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Effet antiprurigineux de la kétamine topique, de l'amitriptyline et de la lidocaïne

24 juin 2019 mis à jour par: Gil Yosipovitch
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité antiprurigineuse de la kétamine topique, de l'amitriptyline, de la lidocaïne et d'une tri-combinaison de kétamine, d'amitriptyline et de lidocaïne (ci-après dénommée "KeAmLi") en utilisant des provocations de démangeaisons non histaminergiques chez des volontaires sains. Le résultat principal est la réduction des démangeaisons (AUC) entre le véhicule et le traitement actif (KeAmLi-combo). Les critères de jugement secondaires incluent les propriétés analgésiques spécifiques à la modalité de la kétamine, de l'amitriptyline, de la lidocaïne et du KeAmLi-combo appliqués localement pour contrôler les stimuli thermiques et mécaniques quantitatifs, ce qui peut améliorer notre compréhension du mécanisme d'action de ces substances dans le contexte de la thérapie topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité antiprurigineuse de la kétamine topique, de l'amitriptyline, de la lidocaïne et d'une tri-combinaison de kétamine, d'amitriptyline et de lidocaïne (ci-après dénommée "KeAmLi") en utilisant des provocations non histaminergiques contre les démangeaisons chez des volontaires sains. Chaque participant sera prétraité avec le véhicule et 4 crèmes topiques actives, sur deux visites d'étude (3 traitements lors de la 1ère visite et 2 traitements lors de la 2ème visite). Chaque traitement sera appliqué sur la zone de test aléatoire de l'avant-bras pendant 30 minutes, puis des tests sensoriels seront effectués. Les tests sensoriels comprennent des stimuli thermiques et mécaniques et l'induction de démangeaisons à l'aide de la vache de la plante. Ces tests révéleront des informations mécanistiques et des cibles cellulaires et moléculaires potentielles pour des thérapies antiprurigineuses et analgésiques améliorées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets sains (absence de maladie) âgés de 18 à 50 ans.
  2. Doit être en bonne santé générale, sans maladie ni conditions physiques qui pourraient nuire à l'évaluation de la perception des démangeaisons et de la douleur.
  3. Aucun antécédent de démangeaison ou de douleur chronique.
  4. Doit s'abstenir d'utiliser tout antihistaminique, stéroïde ou analgésique systémique ou topique 48 heures avant les visites d'étude.
  5. Doit s'abstenir d'utiliser des hydratants sur les bras le jour de la visite d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Individus de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans.
  2. Incapacité à effectuer les mesures requises.
  3. La présence d'une maladie de la peau qui démange ou d'une affection douloureuse.
  4. Diagnostic de maladie qui affecterait la perception des démangeaisons ou de la douleur (par ex. neuropathies).
  5. Actuellement inscrit à une étude expérimentale dans laquelle le sujet reçoit tout type de traitement médicamenteux, biologique ou non médicamenteux.
  6. Utilisation d'analgésiques oraux, topiques ou d'autres médicaments connus pour interférer avec la perception des démangeaisons ou de la douleur 48 heures avant les visites d'étude (par ex. antihistaminiques, anesthésiques, anti-inflammatoires, opioïdes, neuroleptiques, etc.).
  7. Utilisation d'émollients sur la face palmaire des avant-bras bras le jour de la visite d'étude.
  8. Utilisation d'antidépresseurs, d'antipsychotiques et de drogues illicites.
  9. Antécédents connus de neuropathie, d'urémie, de maladie thyroïdienne non contrôlée et de diabète sucré.
  10. Antécédents connus de choc anaphylactique ou d'allergie au cowhage et/ou réactions indésirables connues à la lidocaïne (ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide), à ​​la kétamine ou à l'amitriptyline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combo topique KeAmLi
Le KeAmLi-combo topique (kétamine 10 %, amitriptyline 5 % et lidocaïne 5 %) sera appliqué sur quatre zones cutanées prédéfinies de 4 x 4 cm sur les avant-bras ventraux au cours de l'une des deux visites d'étude. Le prétraitement aura lieu sous occlusion topique pendant 30 minutes pour permettre à la pommade d'être adsorbée. Suite à cela, la pommade résiduelle sera retirée et les tests sensoriels, strictement dans la zone prétraitée, commenceront.
Produit combiné: Chlorhydrate de kétamine, chlorhydrate d'amitriptyline et chlorhydrate de lidocaïne
2 g de KeAmLi-combo topique (kétamine 10 %, amitriptyline 5 % et lidocaïne 5 %) seront appliqués pendant 30 minutes sur une zone de 4 x 4 cm sur l'avant-bras palmaire lors de l'une des deux visites d'étude.
Autres noms:
  • Combo topique KeAmLi
Expérimental: Kétamine topique
La kétamine topique à 10 % sera appliquée sur quatre zones cutanées prédéfinies de 4 x 4 cm sur les avant-bras ventraux au cours de l'une des deux visites d'étude. Le prétraitement aura lieu sous occlusion topique pendant 30 minutes pour permettre à la pommade d'être adsorbée. Suite à cela, la pommade résiduelle sera retirée et les tests sensoriels, strictement dans la zone prétraitée, commenceront.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
2 g de kétamine topique à 10 % seront appliqués pendant 30 minutes sur une zone de 4 x 4 cm de l'avant-bras palmaire lors de l'une des deux visites d'étude.
Autres noms:
  • Kétamine topique
Expérimental: Amitriptyline topique
L'amitriptyline topique à 5 % sera appliquée sur quatre zones cutanées prédéfinies de 4 x 4 cm sur les avant-bras ventraux au cours de l'une des deux visites d'étude. Le prétraitement aura lieu sous occlusion topique pendant 30 minutes pour permettre à la pommade d'être adsorbée. Suite à cela, la pommade résiduelle sera retirée et les tests sensoriels, strictement dans la zone prétraitée, commenceront.
Médicament: Chlorhydrate d'amitriptyline
2 g d'amitriptyline topique à 5 % seront appliqués pendant 30 minutes sur une zone de 4 x 4 cm de l'avant-bras palmaire lors de l'une des deux visites d'étude.
Autres noms:
  • Amitriptyline topique
Expérimental: Lidocaïne topique
La lidocaïne topique à 5 % sera appliquée sur quatre zones cutanées prédéfinies de 4 x 4 cm sur les avant-bras ventraux au cours de l'une des deux visites d'étude. Le prétraitement aura lieu sous occlusion topique pendant 30 minutes pour permettre à la pommade d'être adsorbée. Suite à cela, la pommade résiduelle sera retirée et les tests sensoriels, strictement dans la zone prétraitée, commenceront.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne
2 g de lidocaïne topique à 5 % seront appliqués pendant 30 minutes sur une zone de 4 x 4 cm de l'avant-bras palmaire lors de l'une des deux visites d'étude.
Autres noms:
  • Lidocaïne topique
Comparateur placebo: Véhicule topique
Le véhicule topique (PCCA Lipoderm) sera appliqué sur quatre zones cutanées prédéfinies de 4 x 4 cm sur les avant-bras ventraux au cours de l'une des deux visites d'étude. Le prétraitement aura lieu sous occlusion topique pendant 30 minutes pour permettre à la pommade d'être adsorbée. Suite à cela, la pommade résiduelle sera retirée et les tests sensoriels, strictement dans la zone prétraitée, commenceront.
Médicament: Crème Lipoderme
2 g de véhicule topique (Lipoderm) seront appliqués pendant 30 minutes sur une zone de 4 x 4 cm sur l'avant-bras palmaire lors de l'une des deux visites d'étude.
Autres noms:
  • Véhicule topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité maximale des démangeaisons entre le véhicule et les traitements actifs (individuel et KeAmLi-combo).
Délai: 10 minutes
Intensité maximale des démangeaisons entre le véhicule et 4 autres traitements actifs (kétamine individuelle, amitriptyline ou lidocaïne et KeAmLi-combo). L'intensité des démangeaisons a été mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm pendant 10 minutes. 0 était pondéré avec "pas de démangeaison" et 100 était pondéré avec "le plus de démangeaisons imaginables".
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du seuil thermique (chaleur et chaleur)
Délai: 3 minutes
Deux tests sensoriels quantitatifs standardisés sont effectués pour mesurer le seuil de détection de la chaleur (évalue le seuil auquel la sensation de chaleur est détectée pour la première fois) et le seuil de douleur à la chaleur (évalue le seuil auquel la sensation de douleur à la chaleur est détectée pour la première fois). Mesuré en changement en degrés Celsius.
3 minutes
Seuils Mécaniques (Détection Mécanique et Douleur).
Délai: 5 minutes
Évaluer la détection mécanique et les seuils de douleur à l'aide de stimulateurs de filaments von Frey (mesurés en force mN) pour calculer le seuil final comme la moyenne géométrique de cinq séries de stimuli ascendants et descendants.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gil Yosipovitch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (Réel)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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