Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antipruritisk effekt av aktuell ketamin, amitriptylin og lidokain

24. juni 2019 oppdatert av: Gil Yosipovitch
Hensikten med denne studien er å undersøke den kløestillende effekten av topisk ketamin, amitriptylin, lidokain og en tri-kombinasjon av ketamin, amitriptylin og lidokain (heretter referert til som "KeAmLi") ved bruk av ikke-histaminerge kløeprovokasjoner hos friske frivillige. Det primære resultatet er kløereduksjon (AUC) mellom vehikel og aktiv behandling (KeAmLi-combo). Sekundære utfall inkluderer modalitetsspesifikke analgetiske egenskaper til lokalt påført ketamin, amitriptylin, lidokain og KeAmLi-combo til kontrollerte kvantitative termiske og mekaniske stimuli, som kan forbedre vår forståelse av virkningsmekanismen til disse stoffene i sammenheng med topikal terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere den kløestillende effekten av topisk ketamin, amitriptylin, lidokain og en tri-kombinasjon av ketamin, amitriptylin og lidokain (heretter referert til som "KeAmLi") ved bruk av ikke-histaminerge kløeprovokasjoner hos friske frivillige. Hver deltaker vil bli forhåndsbehandlet med kjøretøyet og 4 aktive aktuelle kremer, over to studiebesøk (3 behandlinger ved 1. besøk og 2 behandlinger ved 2. besøk). Hver behandling vil bli påført det randomiserte underarmtestområdet i 30 minutter, og deretter vil sensorisk testing bli utført. Sensorisk testing inkluderer termiske og mekaniske stimuli, og induksjon av kløe ved bruk av kufjøt. Disse testene vil avdekke mekanistisk informasjon og potensielle cellulære og molekylære mål for forbedrede kløestillende og smertestillende behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske personer (fravær av sykdom) mellom 18 og 50 år.
  2. Må ha generelt god helse uten sykdom eller fysiske forhold som kan svekke evalueringen av kløe og smerteoppfatning.
  3. Ingen historie med kronisk kløe eller smerte.
  4. Må avstå fra bruk av systemiske eller aktuelle antihistamin-, steroid- eller smertestillende medisiner 48 timer før studiebesøkene.
  5. Må avstå fra bruk av fuktighetskrem på armene studiebesøksdagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 eller over 50 år.
  2. Manglende evne til å fullføre nødvendige tiltak.
  3. Tilstedeværelsen av en kløende hudsykdom eller en smertefull tilstand.
  4. Diagnostisering av sykdom som vil påvirke kløe eller smerteoppfatning (f.eks. nevropatier).
  5. Foreløpig registrert i en undersøkelse der forsøkspersonen mottar en hvilken som helst type medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling.
  6. Bruk av orale, aktuelle analgetika eller andre medisiner som er kjent for å forstyrre kløe eller smerteoppfatning 48 timer før studiebesøkene (f. antihistaminer, anestetika, betennelsesdempende midler, opioider, nevroleptika, etc.).
  7. Bruk av mykgjøringsmidler på de volare sidene av underarmens armer på studiebesøksdagen.
  8. Bruk av antidepressiva, antipsykotika og ulovlige stoffer.
  9. Kjent historie med nevropati, uremi, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom og diabetes mellitus.
  10. Kjent historie med anafylaktisk sjokk, eller allergi mot kufjøtt og/eller kjente bivirkninger mot lidokain (eller andre lokale anestetika av amidtypen), ketamin eller amitriptylin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell KeAmLi-kombo
Topisk KeAmLi-kombinasjon (ketamin 10 %, amitriptylin 5 % og lidokain 5 %) vil bli påført på ett fire forhåndsdefinerte hudområder på 4 x 4 cm på de ventrale underarmene under ett av to studiebesøk. Forbehandlingen vil skje under topisk okklusjon i 30 minutter for å tillate at salven blir adsorbert. Etter dette vil resterende salve bli fjernet og sensorisk testing, strengt tatt innenfor det forbehandlede området, vil starte.
Kombinasjonsprodukt: Ketaminhydroklorid, Amitriptylinhydroklorid og Lidokainhydroklorid
2 g aktuell KeAmLi-combo (ketamin 10 %, amitriptylin 5 % og lidokain 5 %) påføres i 30 minutter på ett 4x4 cm område på underarmen i ett av to studiebesøk.
Andre navn:
  • Aktuell KeAmLi-kombo
Eksperimentell: Aktuelt ketamin
Topisk ketamin 10 % vil bli brukt på ett fire forhåndsdefinerte hudområder på 4 x 4 cm på de ventrale underarmene under ett av to studiebesøk. Forbehandlingen vil skje under topisk okklusjon i 30 minutter for å tillate at salven blir adsorbert. Etter dette vil resterende salve bli fjernet og sensorisk testing, strengt tatt innenfor det forbehandlede området, vil starte.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
2 g topisk 10 % ketamin påføres i 30 minutter på ett 4x4 cm område på underarmen under ett av to studiebesøk.
Andre navn:
  • Aktuelt ketamin
Eksperimentell: Aktuelt amitriptylin
Aktuelt amitriptylin 5 % påføres ett fire forhåndsdefinerte hudområder på 4 x 4 cm på de ventrale underarmene under ett av to studiebesøk. Forbehandlingen vil skje under topisk okklusjon i 30 minutter for å tillate at salven blir adsorbert. Etter dette vil resterende salve bli fjernet og sensorisk testing, strengt tatt innenfor det forbehandlede området, vil starte.
Legemiddel: Amitriptylinhydroklorid
2 g aktuell 5 % amitriptylin påføres i 30 minutter på ett 4x4 cm område på underarmen i ett av to studiebesøk.
Andre navn:
  • Aktuelt amitriptylin
Eksperimentell: Aktuelt lidokain
Topisk lidokain 5 % vil bli brukt på ett fire forhåndsdefinerte hudområder på 4 x 4 cm på de ventrale underarmene under ett av to studiebesøk. Forbehandlingen vil skje under topisk okklusjon i 30 minutter for å tillate at salven blir adsorbert. Etter dette vil resterende salve bli fjernet og sensorisk testing, strengt tatt innenfor det forbehandlede området, vil starte.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid
2 g aktuell 5 % lidokain vil bli påført i 30 minutter på ett 4x4 cm område på volar underarmen i ett av to studiebesøk.
Andre navn:
  • Aktuelt lidokain
Placebo komparator: Aktuelt kjøretøy
Topisk vehikel (PCCA Lipoderm) vil bli påført på ett fire forhåndsdefinerte hudområder på 4 x 4 cm på de ventrale underarmene under ett av to studiebesøk. Forbehandlingen vil skje under topisk okklusjon i 30 minutter for å tillate at salven blir adsorbert. Etter dette vil resterende salve bli fjernet og sensorisk testing, strengt tatt innenfor det forbehandlede området, vil starte.
Legemiddel: Lipoderm krem
2g topisk vehikel (Lipoderm) vil bli påført i 30 minutter på ett 4x4 cm område på volar underarmen i ett av to studiebesøk.
Andre navn:
  • Aktuelt kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp kløeintensitet mellom kjøretøyet og aktive behandlinger (individuell og KeAmLi-kombinasjon).
Tidsramme: 10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellom kjøretøyet og 4 andre aktive behandlinger (individuell ketamin, amitriptylin eller lidokain og KeAmLi-kombinasjon). Kløeintensiteten ble målt på en visuell analog skala på 100 mm i 10 minutter. 0 ble vektet med "ingen kløe" og 100 ble vektet med "mest kløe man kan tenke seg".
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk terskeldeteksjon (varme og varmesmerte)
Tidsramme: 3 minutter
To standardiserte kvantitative sensoriske tester utføres for å måle varmedeteksjonsterskel (vurderer terskelen for hvilken varmefølelse først oppdages) og varmesmerteterskel (vurderer terskelen ved hvilken varmesmertefølelse først oppdages). Målt i endring i celsius.
3 minutter
Mekaniske terskler (mekanisk deteksjon og smerte).
Tidsramme: 5 minutter
Vurder mekanisk deteksjon og smerteterskler ved å bruke von Frey filamentstimulatorer (målt i kraft mN) for å beregne den endelige terskelen som det geometriske gjennomsnittet av fem serier med stigende og synkende stimuli.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gil Yosipovitch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere