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Effetto antiprurito di ketamina topica, amitriptilina e lidocaina

24 giugno 2019 aggiornato da: Gil Yosipovitch
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia antipruriginosa della ketamina topica, dell'amitriptilina, della lidocaina e di una tripla combinazione di ketamina, amitriptilina e lidocaina (di seguito denominata "KeAmLi") utilizzando provocazioni pruriginose non istaminergiche in volontari sani. L'esito primario è la riduzione del prurito (AUC) tra il veicolo e il trattamento attivo (KeAmLi-combo). Gli esiti secondari includono le proprietà analgesiche specifiche della modalità della ketamina, dell'amitriptilina, della lidocaina e della KeAmLi-combo applicate localmente a stimoli termici e meccanici quantitativi controllati, che possono migliorare la nostra comprensione del meccanismo d'azione di queste sostanze nel contesto della terapia topica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia antipruriginosa di ketamina topica, amitriptilina, lidocaina e una combinazione tri-di ketamina, amitriptilina e lidocaina (di seguito denominata "KeAmLi") utilizzando provocazioni pruriginose non istaminergiche nei volontari sani. Ogni partecipante sarà pretrattato con il veicolo e 4 creme topiche attive, nel corso di due visite di studio (3 trattamenti alla prima visita e 2 trattamenti alla seconda visita). Ogni trattamento verrà applicato all'area di test dell'avambraccio randomizzata per 30 minuti, quindi verrà eseguito il test sensoriale. I test sensoriali includono stimoli termici e meccanici e l'induzione del prurito utilizzando il cowhage della pianta. Questi test riveleranno informazioni meccanicistiche e potenziali bersagli cellulari e molecolari per migliori terapie antipruriginose e analgesiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani (assenza di malattia) di età compresa tra 18 e 50 anni.
  2. Deve essere in buona salute generale senza malattie o condizioni fisiche che potrebbero compromettere la valutazione del prurito e la percezione del dolore.
  3. Nessuna storia di prurito cronico o dolore.
  4. Deve astenersi dall'uso di qualsiasi antistaminico, steroide o antidolorifico sistemico o topico 48 ore prima delle visite di studio.
  5. Deve astenersi dall'uso di creme idratanti sulle braccia il giorno della visita di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 50 anni.
  2. Impossibilità di completare le misure richieste.
  3. La presenza di una malattia pruriginosa della pelle o di una condizione dolorosa.
  4. Diagnosi di malattia che potrebbe influenzare il prurito o la percezione del dolore (ad es. neuropatie).
  5. Attualmente iscritto a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto sta ricevendo qualsiasi tipo di terapia farmacologica, biologica o non farmacologica.
  6. Uso di analgesici orali, topici o altri farmaci noti per interferire con il prurito o la percezione del dolore 48 ore prima delle visite dello studio (ad es. antistaminici, anestetici, antinfiammatori, oppioidi, neurolettici, ecc.).
  7. Uso di emollienti sulle facce volare degli avambracci il giorno della visita di studio.
  8. Uso di antidepressivi, antipsicotici e droghe illecite.
  9. Storia nota di neuropatia, uremia, malattia tiroidea incontrollata e diabete mellito.
  10. Storia nota di shock anafilattico o allergia al cowhage e/o reazioni avverse note a lidocaina (o altri anestetici locali di tipo amidico), ketamina o amitriptilina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combo KeAmLi per uso topico
KeAmLi-combo topico (ketamina 10%, amitriptilina 5% e lidocaina 5%) verrà applicato a una delle quattro aree cutanee predefinite di 4 x 4 cm sugli avambracci ventrali durante una delle due visite di studio. Il pretrattamento avverrà in occlusione topica per 30 minuti per consentire l'assorbimento dell'unguento. Successivamente, verrà rimosso l'unguento residuo e inizierà il test sensoriale, rigorosamente all'interno dell'area pretrattata.
Prodotto combinato: Cloridrato di ketamina, cloridrato di amitriptilina e cloridrato di lidocaina
2 g di KeAmLi-combo topico (ketamina 10%, amitriptilina 5% e lidocaina 5%) verranno applicati per 30 minuti su un'area di 4x4 cm sull'avambraccio volare in una delle due visite di studio.
Altri nomi:
  • Combo KeAmLi per uso topico
Sperimentale: Ketamina topica
La ketamina topica al 10% verrà applicata a una delle quattro aree cutanee predefinite di 4 x 4 cm sugli avambracci ventrali durante una delle due visite di studio. Il pretrattamento avverrà in occlusione topica per 30 minuti per consentire l'assorbimento dell'unguento. Successivamente, verrà rimosso l'unguento residuo e inizierà il test sensoriale, rigorosamente all'interno dell'area pretrattata.
Droga: Cloridrato di ketamina
2 g di ketamina topica al 10% verranno applicati per 30 minuti su un'area di 4x4 cm sull'avambraccio volare in una delle due visite di studio.
Altri nomi:
  • Ketamina topica
Sperimentale: Amitriptilina topica
L'amitriptilina topica al 5% verrà applicata a una delle quattro aree cutanee predefinite di 4 x 4 cm sugli avambracci ventrali durante una delle due visite di studio. Il pretrattamento avverrà in occlusione topica per 30 minuti per consentire l'assorbimento dell'unguento. Successivamente, verrà rimosso l'unguento residuo e inizierà il test sensoriale, rigorosamente all'interno dell'area pretrattata.
Droga: Amitriptilina cloridrato
2 g di amitriptilina topica al 5% verranno applicati per 30 minuti su un'area di 4x4 cm sull'avambraccio volare in una delle due visite di studio.
Altri nomi:
  • Amitriptilina topica
Sperimentale: Lidocaina topica
La lidocaina topica al 5% verrà applicata a una delle quattro aree cutanee predefinite di 4 x 4 cm sugli avambracci ventrali durante una delle due visite di studio. Il pretrattamento avverrà in occlusione topica per 30 minuti per consentire l'assorbimento dell'unguento. Successivamente, verrà rimosso l'unguento residuo e inizierà il test sensoriale, rigorosamente all'interno dell'area pretrattata.
Droga: Lidocaina cloridrato
2 g di lidocaina topica al 5% verranno applicati per 30 minuti su un'area di 4x4 cm sull'avambraccio volare in una delle due visite di studio.
Altri nomi:
  • Lidocaina topica
Comparatore placebo: Veicolo topico
Il veicolo topico (PCCA Lipoderm) verrà applicato a una delle quattro aree cutanee predefinite di 4 x 4 cm sugli avambracci ventrali durante una delle due visite di studio. Il pretrattamento avverrà in occlusione topica per 30 minuti per consentire l'assorbimento dell'unguento. Successivamente, verrà rimosso l'unguento residuo e inizierà il test sensoriale, rigorosamente all'interno dell'area pretrattata.
Droga: Crema lipodermica
2 g di veicolo topico (Lipoderm) verranno applicati per 30 minuti su un'area di 4x4 cm sull'avambraccio volare in una delle due visite di studio.
Altri nomi:
  • Veicolo topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di intensità del prurito tra il veicolo e i trattamenti attivi (individuali e KeAmLi-combo).
Lasso di tempo: 10 minuti
Picco di intensità del prurito tra il veicolo e altri 4 trattamenti attivi (ketamina individuale, amitriptilina o lidocaina e KeAmLi-combo). L'intensità del prurito è stata misurata su una scala analogica visiva di 100 mm per 10 minuti. 0 è stato ponderato con "nessun prurito" e 100 è stato ponderato con "più prurito immaginabile".
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della soglia termica (calore e dolore da calore)
Lasso di tempo: 3 minuti
Vengono eseguiti due test sensoriali quantitativi standardizzati per misurare la soglia di rilevamento del calore (valuta la soglia alla quale viene rilevata per la prima volta la sensazione di calore) e la soglia del dolore al calore (valuta la soglia alla quale viene rilevata per la prima volta la sensazione di dolore al calore). Misurato in cambiamento in gradi centigradi.
3 minuti
Soglie meccaniche (rilevamento meccanico e dolore).
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutare il rilevamento meccanico e le soglie del dolore utilizzando gli stimolatori dei filamenti di von Frey (misurati in forza mN) per calcolare la soglia finale come media geometrica di cinque serie di stimoli ascendenti e discendenti.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gil Yosipovitch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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