국소 케타민, 아미트립틸린 및 리도카인의 항소양 효과
2019년 6월 24일 업데이트: Gil Yosipovitch
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 비히스타민성 가려움 유발을 사용하여 국소 케타민, 아미트립틸린, 리도카인 및 케타민, 아미트립틸린 및 리도카인의 삼중 조합(이하 "KeAmLi"라고 함)의 항소양 효능을 조사하는 것입니다.
1차 결과는 비히클과 활성 치료(KeAmLi-combo) 사이의 가려움증 감소(AUC)입니다.
2차 결과에는 국소적으로 적용된 케타민, 아미트립틸린, 리도카인 및 KeAmLi-combo의 정량적 열 및 기계적 자극에 대한 양식별 진통 특성이 포함되며, 이는 국소 요법의 맥락에서 이러한 물질의 작용 메커니즘에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이것은 비히스타민성 가려움증 유발을 사용하여 국소 케타민, 아미트립틸린, 리도카인 및 케타민, 아미트립틸린 및 리도카인의 삼중 조합(이하 "KeAmLi"라고 함)의 항소양 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 비히클 제어 연구입니다. 건강한 지원자에서.
각 참가자는 2회의 연구 방문(1차 방문 시 3회 치료 및 2차 방문 시 2회 치료)에 걸쳐 비히클 및 4가지 활성 국소 크림으로 전처리될 것입니다.
각 치료는 무작위 전완 검사 영역에 30분 동안 적용된 후 관능 검사가 수행됩니다.
관능검사에는 열자극, 기계적자극, 식물소를 이용한 가려움증 유도가 있다.
이 테스트는 개선된 항소양제 및 진통제 요법을 위한 기계적 정보와 잠재적인 세포 및 분자 표적을 밝힐 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 피험자(질병 없음).
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 가려움증 및 통증 인식 평가를 손상시킬 수 있는 질병 또는 신체 조건이 없어야 합니다.
- 만성 가려움이나 통증의 병력이 없습니다.
- 연구 방문 48시간 전에 모든 전신 또는 국소 항히스타민제, 스테로이드 또는 통증 완화 약물의 사용을 삼가해야 합니다.
- 연구 방문 당일 팔에 보습제 사용을 삼가해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 이상 개인.
- 필요한 조치를 완료할 수 없습니다.
- 가려운 피부 질환 또는 고통스러운 상태의 존재.
- 가려움이나 통증 인식에 영향을 미칠 질병의 진단(예: 신경 병증).
- 피험자가 모든 유형의 약물, 생물학적 또는 비약물 요법을 받고 있는 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 경구, 국소 진통제, 또는 연구 방문 48시간 전 가려움증 또는 통증 인식을 방해하는 것으로 알려진 기타 약물(예: 항히스타민제, 마취제, 항염증제, 오피오이드, 신경이완제 등).
- 연구 방문 당일에 팔뚝의 손바닥 부분에 피부 연화제 사용.
- 항우울제, 항정신병제 및 불법 약물 사용.
- 신경병증, 요독증, 조절되지 않는 갑상선 질환 및 진성 당뇨병의 알려진 병력.
- 아나필락시스 쇼크의 알려진 이력, 소에 대한 알레르기 및/또는 리도카인(또는 아미드 유형의 기타 국소 마취제), 케타민 또는 아미트립틸린에 대한 알려진 부작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 KeAmLi 콤보
국소 KeAmLi-콤보(케타민 10%, 아미트립틸린 5% 및 리도카인 5%)는 2번의 연구 방문 중 1번 동안 복부 팔뚝의 4 x 4cm 사전 정의된 피부 영역 4개에 적용될 것입니다.
전처리는 연고가 흡착될 수 있도록 30분 동안 국소 폐색 상태에서 일어날 것입니다.
그 후 잔여 연고를 제거하고 전처리된 영역 내에서 엄격하게 관능 테스트를 시작합니다.
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2g의 국소 KeAmLi-combo(케타민 10%, 아미트립틸린 5% 및 리도카인 5%) 2g을 2번의 연구 방문 중 1번에서 손바닥 팔뚝의 4x4cm 영역에 30분 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 국소 케타민
국소 케타민 10%는 2번의 연구 방문 중 1번 동안 복부 팔뚝의 4 x 4cm 미리 정의된 피부 영역 4개에 적용될 것입니다.
전처리는 연고가 흡착될 수 있도록 30분 동안 국소 폐색 상태에서 일어날 것입니다.
그 후 잔여 연고를 제거하고 전처리된 영역 내에서 엄격하게 관능 테스트를 시작합니다.
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2번의 연구 방문 중 하나에서 국소 10% 케타민 2g을 손바닥 팔뚝의 4x4cm 영역에 30분 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 국소 아미트립틸린
국소 아미트립틸린 5%는 2번의 연구 방문 중 1번 동안 복부 팔뚝의 4 x 4cm 미리 정의된 피부 영역 4개에 적용될 것입니다.
전처리는 연고가 흡착될 수 있도록 30분 동안 국소 폐색 상태에서 일어날 것입니다.
그 후 잔여 연고를 제거하고 전처리된 영역 내에서 엄격하게 관능 테스트를 시작합니다.
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국소 5% 아미트립틸린 2g을 2번의 연구 방문 중 1번에서 손바닥 팔뚝의 4x4cm 영역에 30분 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 국소 리도카인
국소 리도카인 5%를 2번의 연구 방문 중 1번 동안 복부 팔뚝의 4 x 4cm 미리 정의된 피부 영역 4개에 적용할 것입니다.
전처리는 연고가 흡착될 수 있도록 30분 동안 국소 폐색 상태에서 일어날 것입니다.
그 후 잔여 연고를 제거하고 전처리된 영역 내에서 엄격하게 관능 테스트를 시작합니다.
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2번의 연구 방문 중 하나에서 국소 5% 리도카인 2g을 손바닥 팔뚝의 4x4cm 영역에 30분 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 국소 비히클
국소 비히클(PCCA Lipoderm)은 2번의 연구 방문 중 1번 동안 복부 팔뚝의 미리 정의된 4 x 4cm 피부 영역 4개에 적용될 것입니다.
전처리는 연고가 흡착될 수 있도록 30분 동안 국소 폐색 상태에서 일어날 것입니다.
그 후 잔여 연고를 제거하고 전처리된 영역 내에서 엄격하게 관능 테스트를 시작합니다.
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2g의 국소 비히클(Lipoderm)을 2번의 연구 방문 중 1번에서 손바닥 아래 팔뚝의 4x4cm 영역에 30분 동안 적용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비히클과 활성 치료 사이의 최대 가려움 강도(개별 및 KeAmLi-콤보).
기간: 10 분
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비히클과 4가지 다른 활성 치료(개별 케타민, 아미트립틸린 또는 리도카인 및 KeAmLi-콤보) 사이의 최대 가려움증 강도.
가려움증의 강도는 10분 동안 100mm 스케일 시각적 아날로그 스케일로 측정되었습니다.
0은 "가렵지 않음"에 가중치를 부여하고 100은 "상상할 수 있는 가장 가려움"에 가중치를 부여했습니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 임계값 감지(따뜻함 및 열통)
기간: 3 분
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온감감지역치(온감이 처음 감지되는 역치)와 열통증역치(열통감이 처음 감지되는 역치)를 측정하기 위해 두 가지 표준화된 정량적 관능검사를 시행한다.
섭씨 변화로 측정됩니다.
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3 분
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기계적 임계값(기계적 감지 및 통증).
기간: 5 분
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오름차순 및 내림차순 자극의 5개 시리즈의 기하학적 평균으로 최종 임계값을 계산하기 위해 폰 프레이 필라멘트 자극기(힘 mN에서 측정)를 사용하여 기계적 감지 및 통증 임계값을 평가합니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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