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外用氯胺酮、阿米替林和利多卡因的止痒作用

2019年6月24日 更新者：Gil Yosipovitch
本研究的目的是检查外用氯胺酮、阿米替林、利多卡因以及氯胺酮、阿米替林和利多卡因的三组合（以下简称“KeAmLi”）在健康志愿者中使用非组胺能瘙痒刺激的止痒功效。 主要结果是载体和积极治疗（KeAmLi-组合）之间的瘙痒减少（AUC）。 次要结果包括局部应用氯胺酮、阿米替林、利多卡因和 KeAmLi 组合的模式特异性镇痛特性，以控制定量热和机械刺激，这可以提高我们对这些物质在局部治疗背景下的作用机制的理解。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、载体对照研究，旨在评估外用氯胺酮、阿米替林、利多卡因以及氯胺酮、阿米替林和利多卡因的三联组合（以下简称“KeAmLi”）使用非组胺能瘙痒刺激的止痒功效在健康的志愿者中。 在两次研究访视期间（第一次访视时进行 3 次治疗，第二次访视时进行 2 次治疗），每位参与者将接受赋形剂和 4 种活性外用乳膏的预处理。 每次治疗将应用于随机前臂测试区域 30 分钟，然后进行感官测试。 感官测试包括热刺激和机械刺激，以及使用植物牛粪的瘙痒诱导。 这些测试将揭示改进止痒和镇痛疗法的机制信息和潜在的细胞和分子靶标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 50 岁之间的健康受试者（无疾病）。
  2. 必须身体健康，没有会影响瘙痒和疼痛感知评估的疾病或身体状况。
  3. 无慢性瘙痒或疼痛史。
  4. 必须在研究访问前 48 小时放弃使用任何全身或局部抗组胺药、类固醇或止痛药。
  5. 研究访问当天必须避免在手臂上使用润肤霜。

排除标准：

  1. 18 岁以下或 50 岁以上的个人。
  2. 无法完成要求的措施。
  3. 存在瘙痒的皮肤病或疼痛状况。
  4. 诊断会影响瘙痒或痛觉的疾病（例如 神经病）。
  5. 目前正在参加任何调查研究，其中受试者正在接受任何类型的药物、生物或非药物治疗。
  6. 在研究访视前 48 小时使用口服、局部镇痛药或其他已知会干扰瘙痒或痛觉的药物（例如 抗组胺药、麻醉药、消炎药、阿片类药物、抗精神病药等）。
  7. 研究访问当天在前臂掌侧使用润肤剂。
  8. 使用抗抑郁药、抗精神病药和非法药物。
  9. 已知的神经病变、尿毒症、不受控制的甲状腺疾病和糖尿病病史。
  10. 已知的过敏性休克病史，或对牛乳过敏和/或已知对利多卡因（或其他酰胺类局部麻醉剂）、氯胺酮或阿米替林的不良反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外用 KeAmLi 组合
在两次研究访问中的一次期间，局部 KeAmLi 组合（氯胺酮 10%、阿米替林 5% 和利多卡因 5%）将应用于腹侧前臂上四个 4 x 4 厘米的预定皮肤区域。 预处理将在局部封闭下进行 30 分钟，以使软膏被吸收。 在此之后，将去除残留的软膏，并开始严格在预处理区域内进行感官测试。
组合产品：盐酸氯胺酮、盐酸阿米替林和盐酸利多卡因
2g 局部 KeAmLi-combo（氯胺酮 10%、阿米替林 5% 和利多卡因 5%）将在两次研究访问中的一次在前臂掌侧的一个 4x4cm 区域上应用 30 分钟。
其他名称：
  • 外用 KeAmLi 组合
实验性的：外用氯胺酮
在两次研究访问中的一次期间，局部使用 10% 的氯胺酮将应用于腹侧前臂上四个 4 x 4 厘米的预定皮肤区域。 预处理将在局部封闭下进行 30 分钟，以使软膏被吸收。 在此之后，将去除残留的软膏，并开始严格在预处理区域内进行感官测试。
药品：盐酸氯胺酮
在两次研究访问中的一次中，将在前臂掌侧的一个 4x4cm 区域上应用 2g 局部 10% 氯胺酮 30 分钟。
其他名称：
  • 外用氯胺酮
实验性的：外用阿米替林
在两次研究访问中的一次期间，将局部应用阿米替林 5% 到前臂腹侧四分之一 4 x 4 cm 的预定皮肤区域。 预处理将在局部封闭下进行 30 分钟，以使软膏被吸收。 在此之后，将去除残留的软膏，并开始严格在预处理区域内进行感官测试。
药品：盐酸阿米替林
在两次研究访问中的一次中，将在前臂掌侧的一个 4x4cm 区域上应用 2g 局部 5% 阿米替林 30 分钟。
其他名称：
  • 外用阿米替林
实验性的：外用利多卡因
在两次研究访问中的一次期间，将局部使用 5% 的利多卡因涂抹在前臂腹侧的四个 4 x 4 cm 预定皮肤区域。 预处理将在局部封闭下进行 30 分钟，以使软膏被吸收。 在此之后，将去除残留的软膏，并开始严格在预处理区域内进行感官测试。
药品：盐酸利多卡因
在两次研究访问中的一次中，将在前臂掌侧的一个 4x4cm 区域应用 2g 局部 5% 利多卡因 30 分钟。
其他名称：
  • 外用利多卡因
安慰剂比较：外用载体
在两次研究访问中的一次期间，将局部赋形剂 (PCCA Lipoderm) 应用于前臂腹侧的四个 4 x 4 cm 预定皮肤区域。 预处理将在局部封闭下进行 30 分钟，以使软膏被吸收。 在此之后，将去除残留的软膏，并开始严格在预处理区域内进行感官测试。
药品：脂皮霜
在两次研究访问中的一次中，将在前臂掌侧的一个 4x4cm 区域上应用 2g 局部赋形剂 (Lipoderm) 30 分钟。
其他名称：
  • 外用载体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
载体和主动治疗（单独和 KeAmLi 组合）之间的峰值瘙痒强度。
大体时间：10分钟
载体与其他 4 种积极治疗（单独的氯胺酮、阿米替林或利多卡因以及 KeAmLi 组合）之间的峰值瘙痒强度。 瘙痒强度在 100 毫米视觉模拟标尺上测量 10 分钟。 0 加权为“不痒”，100 加权为“可想象的最痒”。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
热阈值检测（热痛和热痛）
大体时间：3分钟
执行两个标准化的定量感官测试来测量温暖检测阈值（评估首先检测到温暖感觉的阈值）和热痛阈值（评估首先检测到热痛感的阈值）。 以摄氏度变化测量。
3分钟
机械阈值（机械检测和疼痛）。
大体时间：5分钟
使用 von Frey 细丝刺激器（以力 mN 测量）评估机械检测和疼痛阈值，以计算最终阈值作为五个系列的上升和下降刺激的几何平均值。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gil Yosipovitch

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月23日

初级完成 (实际的)

2017年7月19日

研究完成 (实际的)

2017年7月21日

研究注册日期

首次提交

2017年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月24日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170087

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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