Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klådadämpande effekt av topisk ketamin, amitriptylin och lidokain

24 juni 2019 uppdaterad av: Gil Yosipovitch
Syftet med denna studie är att undersöka den klådstillande effekten av topikalt ketamin, amitriptylin, lidokain och en trikombination av ketamin, amitriptylin och lidokain (hädanefter kallad "KeAmLi") med användning av icke-histaminerga klådaprovokationer hos friska frivilliga. Det primära resultatet är klådareduktion (AUC) mellan vehikeln och aktiv behandling (KeAmLi-combo). Sekundära resultat inkluderar modalitetsspecifika analgetiska egenskaper hos det topiskt applicerade ketamin, amitriptylin, lidokain och KeAmLi-combo till kontrollerade kvantitativa termiska och mekaniska stimuli, vilket kan förbättra vår förståelse av verkningsmekanismen för dessa substanser i samband med topikal terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, vehikelkontrollerad studie för att utvärdera den klådstillande effekten av topisk ketamin, amitriptylin, lidokain och en trikombination av ketamin, amitriptylin och lidokain (hädanefter kallad "KeAmLi") med användning av icke-histaminerga klådaprovokationer hos friska frivilliga. Varje deltagare kommer att förbehandlas med vehikeln och 4 aktiva topikala krämer, under två studiebesök (3 behandlingar vid det första besöket och 2 behandlingar vid det andra besöket). Varje behandling kommer att appliceras på det randomiserade underarmstestområdet i 30 minuter, och sedan kommer sensoriska tester att utföras. Sensoriska tester inkluderar termiska och mekaniska stimuli och kliande framkallande med hjälp av växtkos. Dessa tester kommer att avslöja mekanistisk information och potentiella cellulära och molekylära mål för förbättrade klådstillande och analgetiska terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska försökspersoner (frånvaro av sjukdom) mellan 18 och 50 år.
  2. Måste vara i allmän god hälsa utan sjukdom eller fysiska tillstånd som skulle försämra utvärderingen av klåda och smärtuppfattning.
  3. Ingen historia av kronisk klåda eller smärta.
  4. Måste avstå från användning av systemiska eller topiska antihistamin-, steroid- eller smärtlindrande läkemedel 48 timmar före studiebesöken.
  5. Måste avstå från att använda fuktighetskräm på armarna dagen för studiebesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Individer under 18 år eller över 50 år.
  2. Oförmåga att genomföra de åtgärder som krävs.
  3. Förekomsten av en kliande hudsjukdom eller ett smärtsamt tillstånd.
  4. Diagnos av sjuka som skulle påverka klåda eller smärtuppfattning (t.ex. neuropatier).
  5. För närvarande inskriven i någon undersökningsstudie där försökspersonen får någon typ av läkemedel, biologisk eller icke-läkemedelsterapi.
  6. Användning av orala, topikala analgetika eller andra läkemedel som är kända för att störa klåda eller smärtuppfattning 48 timmar före studiebesöken (t.ex. antihistaminer, anestetika, antiinflammatoriska medel, opioider, neuroleptika, etc.).
  7. Användning av mjukgörande medel på de volära aspekterna av underarmarnas armar på dagen för studiebesöket.
  8. Användning av antidepressiva medel, antipsykotika och illegala droger.
  9. Känd historia av neuropati, uremi, okontrollerad sköldkörtelsjukdom och diabetes mellitus.
  10. Känd historia av anafylaktisk chock, eller allergi mot kohvad och/eller kända biverkningar mot lidokain (eller andra lokalanestetika av amidtyp), ketamin eller amitriptylin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell KeAmLi-kombo
Topisk KeAmLi-combo (ketamin 10 %, amitriptylin 5 % och lidokain 5 %) kommer att appliceras på fyra 4 x 4 cm fördefinierade hudområden på de ventrala underarmarna under ett av två studiebesök. Förbehandlingen kommer att ske under topisk ocklusion i 30 minuter för att tillåta att salvan adsorberas. Efter detta kommer rester av salva att tas bort och sensoriska tester, strikt inom det förbehandlade området, kommer att påbörjas.
Kombinationsprodukt: Ketaminhydroklorid, Amitriptylinhydroklorid och Lidokainhydroklorid
2 g aktuell KeAmLi-combo (ketamin 10 %, amitriptylin 5 % och lidokain 5 %) kommer att appliceras i 30 minuter på ett 4x4 cm område på volarunderarmen i ett av två studiebesök.
Andra namn:
  • Aktuell KeAmLi-kombo
Experimentell: Aktuellt ketamin
Topisk ketamin 10 % kommer att appliceras på ett fyra fördefinierade hudområden på 4 x 4 cm på de ventrala underarmarna under ett av två studiebesök. Förbehandlingen kommer att ske under topisk ocklusion i 30 minuter för att tillåta att salvan adsorberas. Efter detta kommer rester av salva att tas bort och sensoriska tester, strikt inom det förbehandlade området, kommer att påbörjas.
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
2g topisk 10 % ketamin kommer att appliceras i 30 minuter på ett 4x4 cm område på volarunderarmen i ett av två studiebesök.
Andra namn:
  • Aktuellt ketamin
Experimentell: Aktuell amitriptylin
Topikal amitriptylin 5 % kommer att appliceras på fyra 4 x 4 cm fördefinierade hudområden på de ventrala underarmarna under ett av två studiebesök. Förbehandlingen kommer att ske under topisk ocklusion i 30 minuter för att tillåta att salvan adsorberas. Efter detta kommer rester av salva att tas bort och sensoriska tester, strikt inom det förbehandlade området, kommer att påbörjas.
Läkemedel: Amitriptylinhydroklorid
2 g aktuellt 5 % amitriptylin kommer att appliceras i 30 minuter på ett 4x4 cm område på volarunderarmen i ett av två studiebesök.
Andra namn:
  • Aktuell amitriptylin
Experimentell: Aktuellt lidokain
Topikalt lidokain 5 % kommer att appliceras på fyra 4 x 4 cm fördefinierade hudområden på de ventrala underarmarna under ett av två studiebesök. Förbehandlingen kommer att ske under topisk ocklusion i 30 minuter för att tillåta att salvan adsorberas. Efter detta kommer rester av salva att tas bort och sensoriska tester, strikt inom det förbehandlade området, kommer att påbörjas.
Läkemedel: Lidokainhydroklorid
2 g aktuellt 5 % lidokain kommer att appliceras under 30 minuter på ett 4x4 cm område på volarunderarmen i ett av två studiebesök.
Andra namn:
  • Aktuellt lidokain
Placebo-jämförare: Aktuellt fordon
Topikal vehikel (PCCA Lipoderm) kommer att appliceras på fyra 4 x 4 cm fördefinierade hudområden på de ventrala underarmarna under ett av två studiebesök. Förbehandlingen kommer att ske under topisk ocklusion i 30 minuter för att tillåta att salvan adsorberas. Efter detta kommer rester av salva att tas bort och sensoriska tester, strikt inom det förbehandlade området, kommer att påbörjas.
Läkemedel: Lipoderm kräm
2g topikal vehikel (Lipoderm) kommer att appliceras under 30 minuter på ett 4x4cm område på volarunderarmen i ett av två studiebesök.
Andra namn:
  • Aktuellt fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta kliande intensitet mellan fordonet och aktiva behandlingar (individuell och KeAmLi-kombo).
Tidsram: 10 minuter
Högsta kliande intensitet mellan vehikeln och 4 andra aktiva behandlingar (individuell ketamin, amitriptylin eller lidokain och KeAmLi-combo). Klådans intensitet mättes på en visuell analog skala på 100 mm i 10 minuter. 0 vägdes med "ingen kliar" och 100 vägdes med "mest kliar tänkbara".
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termisk tröskeldetektering (värme och värmesmärta)
Tidsram: 3 minuter
Två standardiserade kvantitativa sensoriska tester utförs för att mäta värmedetekteringströskel (bedömer tröskeln för vilken värmekänsla först detekteras) och värmesmärttröskel (bedömer tröskeln vid vilken värmesmärtkänsla först detekteras). Mätt i förändring i celsius.
3 minuter
Mekaniska trösklar (mekanisk upptäckt och smärta).
Tidsram: 5 minuter
Bedöm mekanisk detektion och smärttrösklar med von Frey filamentstimulatorer (mätt i kraft mN) för att beräkna den slutliga tröskeln som det geometriska medelvärdet av fem serier av stigande och fallande stimuli.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gil Yosipovitch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Första postat (Faktisk)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera