Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противозудный эффект местного применения кетамина, амитриптилина и лидокаина

24 июня 2019 г. обновлено: Gil Yosipovitch
Целью данного исследования является изучение противозудной эффективности местного применения кетамина, амитриптилина, лидокаина и тройной комбинации кетамина, амитриптилина и лидокаина (далее именуемой «KeAmLi») с использованием негистаминэргических провокаций зуда у здоровых добровольцев. Первичным результатом является уменьшение зуда (AUC) между носителем и активным лечением (KeAmLi-combo). Вторичные результаты включают модально-специфические анальгетические свойства местного применения кетамина, амитриптилина, лидокаина и KeAmLi-combo в отношении контролируемых количественных тепловых и механических стимулов, что может улучшить наше понимание механизма действия этих веществ в контексте местной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование для оценки противозудной эффективности местного применения кетамина, амитриптилина, лидокаина и тройной комбинации кетамина, амитриптилина и лидокаина (далее именуемой «KeAmLi») с использованием негистаминергических провокаций зуда. у здоровых добровольцев. Каждый участник будет предварительно обработан носителем и 4 активными кремами для местного применения в течение двух учебных посещений (3 процедуры при 1-м посещении и 2 процедуры при 2-м посещении). Каждое лечение будет применяться к рандомизированной тестовой области предплечья в течение 30 минут, а затем будет проведено сенсорное тестирование. Сенсорное тестирование включает термические и механические раздражители, а также индукцию зуда с помощью коровьего коровяка. Эти тесты раскроют механистическую информацию и потенциальные клеточные и молекулярные мишени для улучшенной противозудной и обезболивающей терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты (отсутствие заболевания) в возрасте от 18 до 50 лет.
  2. Должно быть в целом хорошее здоровье без каких-либо заболеваний или физических состояний, которые могли бы ухудшить оценку зуда и восприятия боли.
  3. Нет истории хронического зуда или боли.
  4. Должен воздерживаться от использования любых системных или местных антигистаминных, стероидных или обезболивающих препаратов за 48 часов до визитов в рамках исследования.
  5. Необходимо воздержаться от использования увлажняющих средств на руках в день учебного визита.

Критерий исключения:

  1. Лица моложе 18 и старше 50 лет.
  2. Неспособность выполнить необходимые действия.
  3. Наличие зудящего кожного заболевания или болезненного состояния.
  4. Диагностика заболеваний, которые могут повлиять на зуд или восприятие боли (например, невропатии).
  5. В настоящее время включен в любое исследовательское исследование, в котором субъект получает какой-либо тип лекарственной, биологической или немедикаментозной терапии.
  6. Использование пероральных, местных анальгетиков или других лекарств, которые, как известно, мешают восприятию зуда или боли за 48 часов до визитов в рамках исследования (например, антигистаминные препараты, анестетики, противовоспалительные средства, опиоиды, нейролептики и др.).
  7. Использование смягчающих средств на ладонных поверхностях предплечий в день исследовательского визита.
  8. Использование антидепрессантов, нейролептиков и запрещенных наркотиков.
  9. Известная история невропатии, уремии, неконтролируемого заболевания щитовидной железы и сахарного диабета.
  10. Анафилактический шок в анамнезе или аллергия на коровий жир и/или известные побочные реакции на лидокаин (или другие местные анестетики амидного типа), кетамин или амитриптилин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актуальное комбо KeAmLi
KeAmLi-combo (кетамин 10 %, амитриптилин 5 % и лидокаин 5 %) будет наноситься на один из четырех заданных участков кожи размером 4 x 4 см на вентральной стороне предплечья во время одного из двух визитов в рамках исследования. Предварительная обработка будет происходить под местной окклюзией в течение 30 минут, чтобы мазь могла впитаться. После этого остатки мази будут удалены, и начнется органолептическое тестирование строго в пределах предварительно обработанной области.
Комбинированный продукт: Кетамина гидрохлорид, амитриптилина гидрохлорид и лидокаина гидрохлорид
2 г местного препарата KeAmLi-combo (кетамин 10 %, амитриптилин 5 % и лидокаин 5 %) будут наноситься на 30 минут на одну область размером 4x4 см на ладонной поверхности предплечья в одно из двух учебных посещений.
Другие имена:
  • Актуальное комбо KeAmLi
Экспериментальный: Кетамин для местного применения
Кетамин 10% для местного применения будет наноситься на один из четырех предопределенных участков кожи размером 4 x 4 см на вентральной стороне предплечья во время одного из двух визитов в рамках исследования. Предварительная обработка будет происходить под местной окклюзией в течение 30 минут, чтобы мазь могла впитаться. После этого остатки мази будут удалены, и начнется органолептическое тестирование строго в пределах предварительно обработанной области.
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
2 г местного 10% кетамина наносят на 30 минут на одну область размером 4x4 см на ладонной поверхности предплечья в одно из двух учебных посещений.
Другие имена:
  • Кетамин для местного применения
Экспериментальный: Местный амитриптилин
Местный амитриптилин 5% будет наноситься на один из четырех предопределенных участков кожи размером 4 х 4 см на вентральной стороне предплечья во время одного из двух визитов в рамках исследования. Предварительная обработка будет происходить под местной окклюзией в течение 30 минут, чтобы мазь могла впитаться. После этого остатки мази будут удалены, и начнется органолептическое тестирование строго в пределах предварительно обработанной области.
Лекарство: Амитриптилина гидрохлорид
2 г местного 5% амитриптилина наносят на 30 минут на одну область размером 4x4 см на ладонной поверхности предплечья в один из двух визитов в рамках исследования.
Другие имена:
  • Местный амитриптилин
Экспериментальный: Лидокаин для местного применения
Лидокаин 5% для местного применения будет наноситься на один из четырех предопределенных участков кожи размером 4 x 4 см на вентральной стороне предплечья во время одного из двух визитов в рамках исследования. Предварительная обработка будет происходить под местной окклюзией в течение 30 минут, чтобы мазь могла впитаться. После этого остатки мази будут удалены, и начнется органолептическое тестирование строго в пределах предварительно обработанной области.
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид
2 г местного 5% лидокаина наносят на 30 минут на одну область размером 4x4 см на ладонной поверхности предплечья в одно из двух учебных посещений.
Другие имена:
  • Лидокаин для местного применения
Плацебо Компаратор: Актуальный автомобиль
Наполнитель для местного применения (PCCA Lipoderm) будет наноситься на один из четырех предопределенных участков кожи размером 4 x 4 см на вентральной стороне предплечья во время одного из двух визитов в рамках исследования. Предварительная обработка будет происходить под местной окклюзией в течение 30 минут, чтобы мазь могла впитаться. После этого остатки мази будут удалены, и начнется органолептическое тестирование строго в пределах предварительно обработанной области.
Лекарство: Липодерм крем
2 г местного носителя (Липодерм) будет наноситься на 30 минут на одну область размером 4x4 см на ладонной поверхности предплечья в один из двух визитов в рамках исследования.
Другие имена:
  • Актуальный автомобиль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая интенсивность зуда между носителем и активными средствами (индивидуально и в сочетании с KeAmLi).
Временное ограничение: 10 минут
Пиковая интенсивность зуда между носителем и 4 другими активными препаратами (индивидуальный кетамин, амитриптилин или лидокаин и комбинация KeAmLi). Интенсивность зуда измеряли по визуально-аналоговой шкале с масштабом 100 мм в течение 10 минут. 0 был взвешен с «отсутствием зуда», а 100 был взвешен с «сильнейшим вообразимым зудом».
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение теплового порога (тепло и тепловая боль)
Временное ограничение: 3 минуты
Выполняются два стандартизированных количественных сенсорных теста для измерения порога обнаружения тепла (оценивается порог, при котором впервые обнаруживается ощущение тепла) и порога тепловой боли (оценивается порог, при котором впервые обнаруживается ощущение тепла). Измеряется в изменении по Цельсию.
3 минуты
Механические пороги (механическое обнаружение и боль).
Временное ограничение: 5 минут
Оцените механическое обнаружение и болевые пороги с помощью стимуляторов нитей фон Фрея (измеряется в силе, мН), чтобы рассчитать окончательный порог как среднее геометрическое пяти серий восходящих и нисходящих стимулов.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gil Yosipovitch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамина гидрохлорид, амитриптилина гидрохлорид и лидокаина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться