Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antipruritisch effect van actueel ketamine, amitriptyline en lidocaïne

24 juni 2019 bijgewerkt door: Gil Yosipovitch
Het doel van deze studie is om de antipruritische werkzaamheid te onderzoeken van lokale ketamine, amitriptyline, lidocaïne en een tri-combinatie van ketamine, amitriptyline en lidocaïne (hierna "KeAmLi" genoemd) met behulp van niet-histaminerge jeukprovocaties bij gezonde vrijwilligers. Het primaire resultaat is jeukvermindering (AUC) tussen het vehiculum en actieve behandeling (KeAmLi-combo). Secundaire uitkomsten omvatten modaliteit-specifieke analgetische eigenschappen van de topisch aangebrachte ketamine, amitriptyline, lidocaïne en KeAmLi-combo tot gecontroleerde kwantitatieve thermische en mechanische stimuli, die ons begrip van het werkingsmechanisme van deze stoffen in de context van topische therapie kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek om de antipruritische werkzaamheid te evalueren van topische ketamine, amitriptyline, lidocaïne en een tri-combinatie van ketamine, amitriptyline en lidocaïne (hierna "KeAmLi" genoemd) met behulp van niet-histaminerge jeukprovocaties bij gezonde vrijwilligers. Elke deelnemer wordt voorbehandeld met het vehiculum en 4 actieve actuele crèmes, gedurende twee studiebezoeken (3 behandelingen bij het 1e bezoek en 2 behandelingen bij het 2e bezoek). Elke behandeling wordt gedurende 30 minuten toegepast op het gerandomiseerde testgebied van de onderarm, waarna sensorische tests worden uitgevoerd. Sensorisch testen omvat thermische en mechanische prikkels en jeukinductie met behulp van de plant koehage. Deze tests zullen mechanistische informatie en potentiële cellulaire en moleculaire doelwitten onthullen voor verbeterde antipruritische en pijnstillende therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen (afwezigheid van ziekte) tussen 18 en 50 jaar.
  2. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder ziekte of lichamelijke aandoeningen die de beoordeling van jeuk en pijnperceptie zouden kunnen belemmeren.
  3. Geen voorgeschiedenis van chronische jeuk of pijn.
  4. Moet zich 48 uur voorafgaand aan de studiebezoeken onthouden van het gebruik van systemische of lokale antihistaminica, steroïden of pijnstillers.
  5. Moet zich onthouden van het gebruik van vochtinbrengende crèmes op de armen op de dag van het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.
  2. Onvermogen om de vereiste maatregelen te voltooien.
  3. De aanwezigheid van een jeukende huidziekte of een pijnlijke aandoening.
  4. Diagnose van een ziekte die jeuk of pijnperceptie zou kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathieën).
  5. Momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie waarin de proefpersoon een soort medicamenteuze, biologische of niet-medicamenteuze therapie krijgt.
  6. Gebruik van orale, topische analgetica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de jeuk of pijnperceptie verstoren 48 uur voorafgaand aan de studiebezoeken (bijv. antihistaminica, anesthetica, ontstekingsremmers, opioïden, neuroleptica, enz.).
  7. Gebruik van verzachtende middelen op de volaire aspecten van de onderarmen op de dag van het studiebezoek.
  8. Gebruik van antidepressiva, antipsychotica en illegale drugs.
  9. Bekende geschiedenis van neuropathie, uremie, ongecontroleerde schildklierziekte en diabetes mellitus.
  10. Bekende voorgeschiedenis van anafylactische shock of allergie voor cowhage en/of bekende bijwerkingen van lidocaïne (of andere lokale anesthetica van het amidetype), ketamine of amitriptyline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actuele KeAmLi-combo
Topische KeAmLi-combo (ketamine 10%, amitriptyline 5% en lidocaïne 5%) zal worden aangebracht op een van de vier vooraf gedefinieerde huidgebieden van 4 x 4 cm op de ventrale onderarmen tijdens een van de twee studiebezoeken. De voorbehandeling vindt plaats onder plaatselijke occlusie gedurende 30 minuten om de zalf te laten absorberen. Hierna wordt resterende zalf verwijderd en wordt begonnen met sensorisch testen, strikt binnen het voorbehandelde gebied.
Combinatie product: Ketamine hydrochloride, Amitriptyline hydrochloride en Lidocaïne hydrochloride
2g actuele KeAmLi-combo (ketamine 10%, amitriptyline 5% en lidocaïne 5%) wordt gedurende 30 minuten aangebracht op een gebied van 4x4 cm op de handpalm onderarm tijdens een van de twee studiebezoeken.
Andere namen:
  • Actuele KeAmLi-combo
Experimenteel: Topische ketamine
Topische ketamine 10% zal worden aangebracht op een van de vier vooraf gedefinieerde huidgebieden van 4 x 4 cm op de ventrale onderarmen tijdens een van de twee studiebezoeken. De voorbehandeling vindt plaats onder plaatselijke occlusie gedurende 30 minuten om de zalf te laten absorberen. Hierna wordt resterende zalf verwijderd en wordt begonnen met sensorisch testen, strikt binnen het voorbehandelde gebied.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
2 g topische 10% ketamine wordt gedurende 30 minuten aangebracht op een gebied van 4 x 4 cm op de handpalm onderarm tijdens een van de twee studiebezoeken.
Andere namen:
  • Topische ketamine
Experimenteel: Topische amitriptyline
Topische amitriptyline 5% zal worden aangebracht op een van de vier vooraf gedefinieerde huidgebieden van 4 x 4 cm op de ventrale onderarmen tijdens een van de twee studiebezoeken. De voorbehandeling vindt plaats onder plaatselijke occlusie gedurende 30 minuten om de zalf te laten absorberen. Hierna wordt resterende zalf verwijderd en wordt begonnen met sensorisch testen, strikt binnen het voorbehandelde gebied.
Geneesmiddel: Amitriptylinehydrochloride
2 g topische 5% amitriptyline wordt gedurende 30 minuten aangebracht op een gebied van 4 x 4 cm op de handpalm onderarm tijdens een van de twee studiebezoeken.
Andere namen:
  • Topische amitriptyline
Experimenteel: Topische lidocaïne
Topische lidocaïne 5% zal worden aangebracht op een van de vier vooraf gedefinieerde huidgebieden van 4 x 4 cm op de ventrale onderarmen tijdens een van de twee studiebezoeken. De voorbehandeling vindt plaats onder plaatselijke occlusie gedurende 30 minuten om de zalf te laten absorberen. Hierna wordt resterende zalf verwijderd en wordt begonnen met sensorisch testen, strikt binnen het voorbehandelde gebied.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride
Tijdens een van de twee studiebezoeken wordt gedurende 30 minuten 2 g topische 5% lidocaïne aangebracht op een gebied van 4 x 4 cm op de handpalm onderarm.
Andere namen:
  • Topische lidocaïne
Placebo-vergelijker: Actueel voertuig
Topische drager (PCCA Lipoderm) zal worden aangebracht op een van de vier vooraf gedefinieerde huidgebieden van 4 x 4 cm op de ventrale onderarmen tijdens een van de twee studiebezoeken. De voorbehandeling vindt plaats onder plaatselijke occlusie gedurende 30 minuten om de zalf te laten absorberen. Hierna wordt resterende zalf verwijderd en wordt begonnen met sensorisch testen, strikt binnen het voorbehandelde gebied.
Geneesmiddel: Lipoderm-crème
Tijdens een van de twee studiebezoeken wordt gedurende 30 minuten 2 g actueel vehiculum (Lipoderm) aangebracht op een gebied van 4 x 4 cm op de onderarm van de handpalm.
Andere namen:
  • Actueel voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek jeukintensiteit tussen het voertuig en actieve behandelingen (individueel en KeAmLi-combo).
Tijdsspanne: 10 minuten
Piek jeukintensiteit tussen het voertuig en 4 andere actieve behandelingen (individuele ketamine, amitriptyline of lidocaïne en KeAmLi-combo). Jeukintensiteit werd gedurende 10 minuten gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm. 0 werd gewogen met "geen jeuk" en 100 werd gewogen met "meest jeuk denkbaar".
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermische drempeldetectie (warmte en hittepijn)
Tijdsspanne: 3 minuten
Er worden twee gestandaardiseerde kwantitatieve sensorische tests uitgevoerd om de warmtedetectiedrempel te meten (beoordeelt de drempel waarbij warmtesensatie voor het eerst wordt gedetecteerd) en hittepijndrempel (beoordeelt de drempel waarbij hittepijnsensatie voor het eerst wordt gedetecteerd). Gemeten in verandering in Celsius.
3 minuten
Mechanische drempels (mechanische detectie en pijn).
Tijdsspanne: 5 minuten
Beoordeel mechanische detectie en pijndrempels met behulp van von Frey-filamentstimulatoren (gemeten in kracht mN) om de uiteindelijke drempel te berekenen als het geometrische gemiddelde van vijf reeksen stijgende en dalende stimuli.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gil Yosipovitch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren