Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antipruritisk virkning af topisk ketamin, amitriptylin og lidocain

24. juni 2019 opdateret af: Gil Yosipovitch
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kløestillende virkning af topisk ketamin, amitriptylin, lidocain og en tri-kombination af ketamin, amitriptylin og lidocain (herefter benævnt "KeAmLi") under anvendelse af ikke-histaminerge kløeprovokationer hos raske frivillige. Det primære resultat er kløereduktion (AUC) mellem vehikel og aktiv behandling (KeAmLi-combo). Sekundære resultater omfatter modalitetsspecifikke analgetiske egenskaber af det topisk påførte ketamin, amitriptylin, lidocain og KeAmLi-combo til kontrollerede kvantitative termiske og mekaniske stimuli, som kan forbedre vores forståelse af disse stoffers virkningsmekanisme i forbindelse med topisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse til at evaluere den kløestillende virkning af topisk ketamin, amitriptylin, lidocain og en tri-kombination af ketamin, amitriptylin og lidocain (herefter benævnt "KeAmLi") ved brug af ikke-histaminerge kløeprovokationer hos raske frivillige. Hver deltager vil blive forbehandlet med vehikelen og 4 aktive topiske cremer over to undersøgelsesbesøg (3 behandlinger ved 1. besøg og 2 behandlinger ved 2. besøg). Hver behandling vil blive påført det randomiserede underarmstestområde i 30 minutter, og derefter udføres sensorisk test. Sensorisk testning omfatter termiske og mekaniske stimuli og kløefremkaldelse ved hjælp af kohvæsen. Disse tests vil afsløre mekanistisk information og potentielle cellulære og molekylære mål for forbedrede kløestillende og analgetiske behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske forsøgspersoner (fravær af sygdom) mellem 18 og 50 år.
  2. Skal have et generelt godt helbred uden sygdom eller fysiske tilstande, der ville forringe evalueringen af ​​kløe og smerteopfattelse.
  3. Ingen historie med kronisk kløe eller smerte.
  4. Skal afholde sig fra brugen af ​​systemisk eller topisk antihistamin, steroid eller smertestillende medicin 48 timer før studiebesøgene.
  5. Skal afholde sig fra brug af fugtighedscreme på armene på studiebesøgsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 eller over 50 år.
  2. Manglende evne til at gennemføre de nødvendige foranstaltninger.
  3. Tilstedeværelsen af ​​en kløende hudsygdom eller en smertefuld tilstand.
  4. Diagnosticering af sygdom, der ville påvirke kløe eller smerteopfattelse (f.eks. neuropatier).
  5. I øjeblikket tilmeldt enhver undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel, biologisk eller ikke-lægemiddelterapi.
  6. Brug af orale, topiske analgetika eller andre lægemidler, der vides at forstyrre kløe eller smerteopfattelse 48 timer før studiebesøgene (f. antihistaminer, anæstetika, antiinflammatoriske midler, opioider, neuroleptika osv.).
  7. Brug af blødgørende midler på de volære aspekter af underarmens arme på dagen for studiebesøget.
  8. Brug af antidepressiva, antipsykotika og ulovlige stoffer.
  9. Kendt historie med neuropati, uræmi, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom og diabetes mellitus.
  10. Kendt historie med anafylaktisk shock eller allergi over for kohvad og/eller kendte bivirkninger over for lidocain (eller andre lokale anæstetika af amidtypen), ketamin eller amitriptylin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel KeAmLi combo
Topisk KeAmLi-combo (ketamin 10%, amitriptylin 5% og lidocain 5%) vil blive påført på et fire 4 x 4 cm foruddefinerede hudområder på de ventrale underarme under et af to undersøgelsesbesøg. Forbehandlingen vil ske under topisk okklusion i 30 minutter for at tillade salven at blive adsorberet. Herefter vil resterende salve blive fjernet, og sensorisk testning, udelukkende inden for det forbehandlede område, vil påbegyndes.
Kombinationsprodukt: Ketaminhydrochlorid, Amitriptylinhydrochlorid og Lidocainhydrochlorid
2 g topisk KeAmLi-combo (ketamin 10%, amitriptylin 5% og lidocain 5%) vil blive påført i 30 minutter på et 4x4 cm område på den volar underarm i et af to undersøgelsesbesøg.
Andre navne:
  • Aktuel KeAmLi combo
Eksperimentel: Aktuel ketamin
Topisk ketamin 10% vil blive påført et fire 4 x 4 cm foruddefinerede hudområder på de ventrale underarme under et af to undersøgelsesbesøg. Forbehandlingen vil ske under topisk okklusion i 30 minutter for at tillade salven at blive adsorberet. Herefter vil resterende salve blive fjernet, og sensorisk testning, udelukkende inden for det forbehandlede område, vil påbegyndes.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
2 g topisk 10 % ketamin påføres i 30 minutter på et 4x4 cm område på den volar underarm i et af to undersøgelsesbesøg.
Andre navne:
  • Aktuel ketamin
Eksperimentel: Aktuel amitriptylin
Topisk amitriptylin 5 % vil blive påført et fire 4 x 4 cm foruddefinerede hudområder på de ventrale underarme under et af to undersøgelsesbesøg. Forbehandlingen vil ske under topisk okklusion i 30 minutter for at tillade salven at blive adsorberet. Herefter vil resterende salve blive fjernet, og sensorisk testning, udelukkende inden for det forbehandlede område, vil påbegyndes.
Medicin: Amitriptylin hydrochlorid
2 g topisk 5 % amitriptylin påføres i 30 minutter på et 4x4 cm område på den volare underarm i et af to undersøgelsesbesøg.
Andre navne:
  • Aktuel amitriptylin
Eksperimentel: Aktuel lidokain
Topisk lidokain 5% vil blive påført på et fire 4 x 4 cm foruddefinerede hudområder på de ventrale underarme under et af to undersøgelsesbesøg. Forbehandlingen vil ske under topisk okklusion i 30 minutter for at tillade salven at blive adsorberet. Herefter vil resterende salve blive fjernet, og sensorisk testning, udelukkende inden for det forbehandlede område, vil påbegyndes.
Medicin: Lidokainhydrochlorid
2 g topisk 5% Lidocain vil blive påført i 30 minutter på et 4x4 cm område på den volar underarm i et af to undersøgelsesbesøg.
Andre navne:
  • Aktuel lidokain
Placebo komparator: Aktuelt køretøj
Topisk vehikel (PCCA Lipoderm) vil blive påført på et fire 4 x 4 cm foruddefinerede hudområder på de ventrale underarme under et af to undersøgelsesbesøg. Forbehandlingen vil ske under topisk okklusion i 30 minutter for at tillade salven at blive adsorberet. Herefter vil resterende salve blive fjernet, og sensorisk testning, udelukkende inden for det forbehandlede område, vil påbegyndes.
Medicin: Lipoderm creme
2 g topisk vehikel (Lipoderm) vil blive påført i 30 minutter på et 4x4 cm område på den volære underarm i et af to undersøgelsesbesøg.
Andre navne:
  • Aktuelt køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal kløeintensitet mellem køretøjet og aktive behandlinger (individuel og KeAmLi-kombination).
Tidsramme: 10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellem bæreren og 4 andre aktive behandlinger (individuel ketamin, amitriptylin eller lidocain og KeAmLi-combo). Kløeintensiteten blev målt på en visuel analog skala på 100 mm i 10 minutter. 0 blev vægtet med "ingen kløe" og 100 blev vægtet med "mest kløe man kan forestille sig".
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk tærskeldetektion (varme og varmesmerte)
Tidsramme: 3 minutter
To standardiserede kvantitative sensoriske tests udføres for at måle varmedetektionstærskel (vurderer tærsklen for hvilken varmefornemmelse først detekteres) og varmesmertetærskel (vurderer den tærskel, ved hvilken varmesmertefornemmelse først detekteres). Målt i ændring i celsius.
3 minutter
Mekaniske tærskler (mekanisk detektion og smerte).
Tidsramme: 5 minutter
Vurder mekanisk detektion og smertetærskler ved hjælp af von Frey filamentstimulatorer (målt i kraft mN) for at beregne den endelige tærskel som det geometriske middelværdi af fem serier af stigende og faldende stimuli.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gil Yosipovitch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid, Amitriptylinhydrochlorid og Lidocainhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner