Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antipruritický účinek topického ketaminu, amitriptylinu a lidokainu

24. června 2019 aktualizováno: Gil Yosipovitch
Účelem této studie je zkoumat protisvědivou účinnost topického ketaminu, amitriptylinu, lidokainu a trikombinace ketaminu, amitriptylinu a lidokainu (dále jen "KeAmLi") pomocí nehistaminergních svědění u zdravých dobrovolníků. Primárním výsledkem je redukce svědění (AUC) mezi vehikulem a aktivní léčbou (KeAmLi-combo). Sekundární výsledky zahrnují modalitně specifické analgetické vlastnosti lokálně aplikovaného ketaminu, amitriptylinu, lidokainu a KeAmLi-combo na kontrolované kvantitativní tepelné a mechanické stimuly, které mohou zlepšit naše chápání mechanismu účinku těchto látek v kontextu lokální terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii kontrolovanou vehikulem k vyhodnocení antipruritické účinnosti topického ketaminu, amitriptylinu, lidokainu a trikombinace ketaminu, amitriptylinu a lidokainu (dále jen „KeAmLi“) pomocí nehistaminergních svědění. u zdravých dobrovolníků. Každý účastník bude předem ošetřen vehikulem a 4 aktivními lokálními krémy během dvou studijních návštěv (3 ošetření při 1. návštěvě a 2 ošetření při 2. návštěvě). Každé ošetření bude aplikováno na randomizovanou testovací oblast předloktí po dobu 30 minut a poté bude provedeno senzorické testování. Senzorické testování zahrnuje tepelné a mechanické stimuly a indukci svědění pomocí rostlinné kraviny. Tyto testy odhalí mechanické informace a potenciální buněčné a molekulární cíle pro zlepšené antipruritické a analgetické terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví jedinci (nepřítomnost onemocnění) ve věku 18 až 50 let.
  2. Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu bez onemocnění nebo fyzických stavů, které by zhoršovaly hodnocení vnímání svědění a bolesti.
  3. Žádná anamnéza chronického svědění nebo bolesti.
  4. 48 hodin před studijními návštěvami se musí zdržet použití jakýchkoli systémových nebo topických antihistaminik, steroidů nebo léků proti bolesti.
  5. V den studijní návštěvy se musí zdržet používání zvlhčovačů na pažích.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby mladší 18 let nebo starší 50 let.
  2. Neschopnost dokončit požadovaná opatření.
  3. Přítomnost svědivého kožního onemocnění nebo bolestivého stavu.
  4. Diagnóza onemocnění, které by ovlivnilo vnímání svědění nebo bolesti (např. neuropatie).
  5. V současné době zařazen do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie.
  6. Použití perorálních, topických analgetik nebo jiných léků, o kterých je známo, že interferují s vnímáním svědění nebo bolesti 48 hodin před návštěvami studie (např. antihistaminika, anestetika, protizánětlivé léky, opioidy, neuroleptika atd.).
  7. Použití změkčovadel na volární části předloktí v den studijní návštěvy.
  8. Užívání antidepresiv, antipsychotik a nelegálních drog.
  9. Známá anamnéza neuropatie, urémie, nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy a diabetes mellitus.
  10. Známá anamnéza anafylaktického šoku nebo alergie na cowhage a/nebo známé nežádoucí reakce na lidokain (nebo jiná lokální anestetika amidového typu), ketamin nebo amitriptylin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktuální kombinace KeAmLi
Topické KeAmLi-combo (ketamin 10 %, amitriptylin 5 % a lidokain 5 %) bude aplikováno na jednu ze čtyř předem definovaných kožních oblastí o rozměrech 4 x 4 cm na ventrálních předloktích během jedné ze dvou studijních návštěv. Předběžné ošetření bude probíhat pod topickou okluzí po dobu 30 minut, aby se mast mohla adsorbovat. Poté budou zbytky masti odstraněny a započne senzorické testování, přísně v předem ošetřené oblasti.
Kombinovaný produkt: Ketamin hydrochlorid, amitriptylin hydrochlorid a lidokain hydrochlorid
2 g topického KeAmLi-combo (ketamin 10 %, amitriptylin 5 % a lidokain 5 %) budou aplikovány po dobu 30 minut na jednu oblast 4x4 cm na volárním předloktí v jedné ze dvou studijních návštěv.
Ostatní jména:
  • Aktuální kombinace KeAmLi
Experimentální: Aktuální ketamin
Topický ketamin 10 % bude aplikován na jednu ze čtyř předem definovaných kožních oblastí 4 x 4 cm na ventrálních předloktích během jedné ze dvou studijních návštěv. Předběžné ošetření bude probíhat pod topickou okluzí po dobu 30 minut, aby se mast mohla adsorbovat. Poté budou zbytky masti odstraněny a započne senzorické testování, přísně v předem ošetřené oblasti.
Lék: Ketamin hydrochlorid
2 g topického 10% ketaminu budou aplikovány po dobu 30 minut na jednu oblast 4x4 cm na volárním předloktí v jedné ze dvou studijních návštěv.
Ostatní jména:
  • Aktuální ketamin
Experimentální: Aktuální amitriptylin
Topický amitriptylin 5% bude aplikován na jednu ze čtyř předem definovaných oblastí kůže o rozměrech 4 x 4 cm na ventrálních předloktích během jedné ze dvou studijních návštěv. Předběžné ošetření bude probíhat pod topickou okluzí po dobu 30 minut, aby se mast mohla adsorbovat. Poté budou zbytky masti odstraněny a započne senzorické testování, přísně v předem ošetřené oblasti.
Lék: Amitriptylin hydrochlorid
2 g topického 5% amitriptylinu budou aplikovány po dobu 30 minut na jednu oblast 4x4 cm na volárním předloktí v jedné ze dvou studijních návštěv.
Ostatní jména:
  • Aktuální amitriptylin
Experimentální: Lokální lidokain
Topický lidokain 5% bude aplikován na jednu ze čtyř předem definovaných kožních oblastí 4 x 4 cm na ventrálních předloktích během jedné ze dvou studijních návštěv. Předběžné ošetření bude probíhat pod topickou okluzí po dobu 30 minut, aby se mast mohla adsorbovat. Poté budou zbytky masti odstraněny a započne senzorické testování, přísně v předem ošetřené oblasti.
Lék: Lidokain hydrochlorid
2 g topického 5% lidokainu budou aplikovány po dobu 30 minut na jednu oblast 4x4 cm na volárním předloktí v jedné ze dvou studijních návštěv.
Ostatní jména:
  • Lokální lidokain
Komparátor placeba: Aktuální vozidlo
Topické vehikulum (PCCA Lipoderm) bude aplikováno na jednu ze čtyř předem definovaných oblastí kůže 4 x 4 cm na ventrálních předloktích během jedné ze dvou studijních návštěv. Předběžné ošetření bude probíhat pod topickou okluzí po dobu 30 minut, aby se mast mohla adsorbovat. Poté budou zbytky masti odstraněny a započne senzorické testování, přísně v předem ošetřené oblasti.
Lék: Lipodermový krém
2 g topického vehikula (Lipoderm) budou aplikovány po dobu 30 minut na jednu oblast 4x4 cm na volárním předloktí v jedné ze dvou studijních návštěv.
Ostatní jména:
  • Aktuální vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intenzita svědění mezi vozidlem a aktivním ošetřením (individuální a KeAmLi-combo).
Časové okno: 10 minut
Maximální intenzita svědění mezi vehikulem a 4 dalšími aktivními ošetřeními (individuální ketamin, amitriptylin nebo lidokain a KeAmLi-combo). Intenzita svědění byla měřena na vizuální analogové stupnici 100 mm po dobu 10 minut. 0 byla vážena "žádné svědění" a 100 bylo váženo "nejvíce svědění, jaké si lze představit".
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce tepelného prahu (teplo a tepelná bolest)
Časové okno: 3 minuty
Provádějí se dva standardizované kvantitativní senzorické testy pro měření prahu detekce tepla (posuzuje práh, jehož pocit tepla je poprvé detekován) a prahu tepelné bolesti (posuzuje práh, při kterém je poprvé detekován pocit tepelné bolesti). Měřeno jako změna ve stupních Celsia.
3 minuty
Mechanické prahy (mechanická detekce a bolest).
Časové okno: 5 minut
Posuďte prahy mechanické detekce a bolesti pomocí stimulátorů von Freyových vláken (měřeno silou mN), abyste vypočítali konečný práh jako geometrický průměr pěti sérií vzestupných a sestupných stimulů.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gil Yosipovitch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid, amitriptylin hydrochlorid a lidokain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit