- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03096444
Efeito antipruriginoso da cetamina tópica, amitriptilina e lidocaína
24 de junho de 2019 atualizado por: Gil Yosipovitch
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia antipruriginosa da cetamina tópica, amitriptilina, lidocaína e uma tricombinação de cetamina, amitriptilina e lidocaína (doravante denominada "KeAmLi") usando provocações de coceira não histaminérgica em voluntários saudáveis.
O resultado primário é a redução da coceira (AUC) entre o veículo e o tratamento ativo (KeAmLi-combo).
Os resultados secundários incluem propriedades analgésicas específicas da modalidade da cetamina aplicada topicamente, amitriptilina, lidocaína e KeAmLi-combo para estímulos térmicos e mecânicos quantitativos controlados, o que pode melhorar nossa compreensão do mecanismo de ação dessas substâncias no contexto da terapia tópica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, controlado por veículo, para avaliar a eficácia antipruriginosa de cetamina tópica, amitriptilina, lidocaína e uma tricombinação de cetamina, amitriptilina e lidocaína (doravante denominada "KeAmLi") usando provocações de coceira não histaminérgicas em voluntários saudáveis.
Cada participante será pré-tratado com o veículo e 4 cremes tópicos ativos, em duas visitas do estudo (3 tratamentos na 1ª visita e 2 tratamentos na 2ª visita).
Cada tratamento será aplicado na área de teste do antebraço randomizado por 30 minutos e, em seguida, o teste sensorial será realizado.
Os testes sensoriais incluem estímulos térmicos e mecânicos e indução de coceira usando a coalhada da planta.
Esses testes revelarão informações mecanísticas e potenciais alvos celulares e moleculares para terapias antipruriginosas e analgésicas aprimoradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (ausência de doença) entre 18 e 50 anos de idade.
- Deve ter boa saúde geral, sem doenças ou condições físicas que prejudiquem a avaliação da coceira e a percepção da dor.
- Sem história de coceira ou dor crônica.
- Deve abster-se do uso de qualquer anti-histamínico tópico ou sistêmico, esteróide ou medicamentos para alívio da dor 48 horas antes das visitas do estudo.
- Deve abster-se do uso de hidratantes nos braços no dia da visita de estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 50 anos.
- Incapacidade de concluir as medidas necessárias.
- A presença de uma doença de pele com coceira ou uma condição dolorosa.
- Diagnóstico de doença que afetaria a percepção de coceira ou dor (por exemplo, neuropatias).
- Atualmente inscrito em qualquer estudo investigativo no qual o sujeito esteja recebendo qualquer tipo de terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa.
- Uso de analgésicos tópicos ou orais ou outros medicamentos conhecidos por interferir na percepção de coceira ou dor 48 horas antes das visitas do estudo (por exemplo, anti-histamínicos, anestésicos, anti-inflamatórios, opioides, neurolépticos, etc.).
- Uso de emolientes nas faces volares dos antebraços no dia da visita do estudo.
- Uso de antidepressivos, antipsicóticos e drogas ilícitas.
- História conhecida de neuropatia, uremia, doença tireoidiana descontrolada e diabetes mellitus.
- História conhecida de choque anafilático ou alergia a cowhage e/ou reações adversas conhecidas à lidocaína (ou outros anestésicos locais do tipo amida), cetamina ou amitriptilina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação tópica de KeAmLi
KeAmLi-combo tópico (cetamina 10%, amitriptilina 5% e lidocaína 5%) será aplicado em quatro áreas de pele predefinidas de 4 x 4 cm nos antebraços ventrais durante uma das duas visitas do estudo.
O pré-tratamento ocorrerá sob oclusão tópica por 30 minutos para permitir a adsorção da pomada.
Em seguida, a pomada residual será removida e o teste sensorial, estritamente dentro da área pré-tratada, será iniciado.
|
2g de KeAmLi-combo tópico (cetamina 10%, amitriptilina 5% e lidocaína 5%) serão aplicados por 30 minutos em uma área de 4x4cm no antebraço volar em uma das duas visitas do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Cetamina tópica
Cetamina 10% tópica será aplicada em quatro áreas de pele pré-definidas de 4 x 4 cm nos antebraços ventrais durante uma das duas visitas do estudo.
O pré-tratamento ocorrerá sob oclusão tópica por 30 minutos para permitir a adsorção da pomada.
Em seguida, a pomada residual será removida e o teste sensorial, estritamente dentro da área pré-tratada, será iniciado.
|
2g de Cetamina tópica a 10% serão aplicados por 30 minutos em uma área de 4x4cm no antebraço volar em uma das duas visitas do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Amitriptilina tópica
Amitriptilina 5% tópica será aplicada em quatro áreas de pele predefinidas de 4 x 4 cm nos antebraços ventrais durante uma das duas visitas do estudo.
O pré-tratamento ocorrerá sob oclusão tópica por 30 minutos para permitir a adsorção da pomada.
Em seguida, a pomada residual será removida e o teste sensorial, estritamente dentro da área pré-tratada, será iniciado.
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2g de Amitriptilina tópica a 5% serão aplicados por 30 minutos em uma área de 4x4cm no antebraço volar em uma das duas visitas do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Lidocaína tópica
A lidocaína 5% tópica será aplicada em quatro áreas de pele pré-definidas de 4 x 4 cm nos antebraços ventrais durante uma das duas visitas do estudo.
O pré-tratamento ocorrerá sob oclusão tópica por 30 minutos para permitir a adsorção da pomada.
Em seguida, a pomada residual será removida e o teste sensorial, estritamente dentro da área pré-tratada, será iniciado.
|
2g de Lidocaína tópica a 5% serão aplicados por 30 minutos em uma área de 4x4cm no antebraço volar em uma das duas visitas do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo tópico
O veículo tópico (PCCA Lipoderm) será aplicado em quatro áreas de pele pré-definidas de 4 x 4 cm nos antebraços ventrais durante uma das duas visitas do estudo.
O pré-tratamento ocorrerá sob oclusão tópica por 30 minutos para permitir a adsorção da pomada.
Em seguida, a pomada residual será removida e o teste sensorial, estritamente dentro da área pré-tratada, será iniciado.
|
2g de veículo tópico (Lipoderm) serão aplicados por 30 minutos em uma área de 4x4cm no antebraço volar em uma das duas visitas do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de intensidade de coceira entre o veículo e os tratamentos ativos (Individual e KeAmLi-combo).
Prazo: 10 minutos
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Pico de intensidade de coceira entre o veículo e 4 outros tratamentos ativos (cetamina individual, amitriptilina ou lidocaína e KeAmLi-combo).
A intensidade da coceira foi medida em uma escala analógica visual de 100 mm por 10 minutos.
0 foi ponderado com "sem coceira" e 100 foi ponderado com "mais coceira imaginável".
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10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de Limiar Térmico (Calor e Dor de Calor)
Prazo: 3 minutos
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Dois testes sensoriais quantitativos padronizados são realizados para medir o limiar de detecção de calor (avalia o limiar do qual a sensação de calor é detectada pela primeira vez) e o limiar da dor de calor (avalia o limiar no qual a sensação de dor de calor é detectada pela primeira vez).
Medido em mudança em celsius.
|
3 minutos
|
|
Limiares Mecânicos (Detecção Mecânica e Dor).
Prazo: 5 minutos
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Avalie a detecção mecânica e os limiares de dor usando estimuladores de filamentos de von Frey (medidos em força mN) para calcular o limiar final como a média geométrica de cinco séries de estímulos ascendentes e descendentes.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
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- Maier C, Baron R, Tolle TR, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Gierthmuhlen J, Flor H, Geber C, Huge V, Krumova EK, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Richter H, Rolke R, Scherens A, Schwarz A, Sommer C, Tronnier V, Uceyler N, Valet M, Wasner G, Treede DR. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): somatosensory abnormalities in 1236 patients with different neuropathic pain syndromes. Pain. 2010 Sep;150(3):439-450. doi: 10.1016/j.pain.2010.05.002.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cetamina
- Lidocaína
- Amitriptilina
Outros números de identificação do estudo
- 20170087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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