- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03096444
Antipruritische Wirkung von topischem Ketamin, Amitriptylin und Lidocain
24. Juni 2019 aktualisiert von: Gil Yosipovitch
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der juckreizstillenden Wirksamkeit von topischem Ketamin, Amitriptylin, Lidocain und einer Trikombination aus Ketamin, Amitriptylin und Lidocain (im Folgenden als "KeAmLi" bezeichnet) unter Verwendung von nicht-histaminergen Juckreizprovokationen bei gesunden Probanden.
Das primäre Ergebnis ist die Reduzierung des Juckreizes (AUC) zwischen dem Vehikel und der aktiven Behandlung (KeAmLi-Kombination).
Sekundäre Ergebnisse umfassen modalitätsspezifische analgetische Eigenschaften der topisch angewendeten Ketamin-, Amitriptylin-, Lidocain- und KeAmLi-Kombination zu kontrollierten quantitativen thermischen und mechanischen Stimuli, die unser Verständnis des Wirkungsmechanismus dieser Substanzen im Kontext der topischen Therapie verbessern können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der juckreizstillenden Wirksamkeit von topischem Ketamin, Amitriptylin, Lidocain und einer Tri-Kombination aus Ketamin, Amitriptylin und Lidocain (im Folgenden als „KeAmLi“ bezeichnet) unter Verwendung von nicht-histaminergen Juckreizprovokationen bei gesunden Probanden.
Jeder Teilnehmer wird bei zwei Studienbesuchen (3 Behandlungen beim 1. Besuch und 2 Behandlungen beim 2. Besuch) mit dem Vehikel und 4 aktiven topischen Cremes vorbehandelt.
Jede Behandlung wird 30 Minuten lang auf den randomisierten Unterarm-Testbereich angewendet, und dann werden sensorische Tests durchgeführt.
Die sensorische Prüfung umfasst thermische und mechanische Reize sowie die Juckreizinduktion mit der Kuhhagepflanze.
Diese Tests werden mechanistische Informationen und potenzielle zelluläre und molekulare Ziele für verbesserte juckreizstillende und analgetische Therapien aufdecken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden (keine Krankheit) zwischen 18 und 50 Jahren.
- Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und darf keine Krankheiten oder körperlichen Zustände aufweisen, die die Bewertung der Juckreiz- und Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen würden.
- Keine Vorgeschichte von chronischem Juckreiz oder Schmerzen.
- Muss 48 Stunden vor den Studienbesuchen auf die Anwendung von systemischen oder topischen Antihistaminika, Steroiden oder Schmerzmitteln verzichten.
- Muss am Tag des Studienbesuchs auf die Verwendung von Feuchtigkeitscremes an den Armen verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 oder über 50 Jahren.
- Unfähigkeit, die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
- Das Vorhandensein einer juckenden Hautkrankheit oder eines schmerzhaften Zustands.
- Diagnose von Krankheiten, die den Juckreiz oder die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen würden (z. Neuropathien).
- Derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, in der das Subjekt irgendeine Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält.
- Verwendung von oralen, topischen Analgetika oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Juckreiz- oder Schmerzwahrnehmung 48 Stunden vor den Studienbesuchen beeinträchtigen (z. Antihistaminika, Anästhetika, Entzündungshemmer, Opioide, Neuroleptika usw.).
- Verwendung von Weichmachern an den volaren Seiten der Unterarme am Tag des Studienbesuchs.
- Einnahme von Antidepressiva, Antipsychotika und illegalen Drogen.
- Bekannte Vorgeschichte von Neuropathie, Urämie, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung und Diabetes mellitus.
- Bekannter anaphylaktischer Schock in der Vorgeschichte oder Kuhhage-Allergie und/oder bekannte Nebenwirkungen von Lidocain (oder anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ), Ketamin oder Amitriptylin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Topische KeAmLi-Kombination
Die topische KeAmLi-Kombination (Ketamin 10 %, Amitriptylin 5 % und Lidocain 5 %) wird bei einem von zwei Studienbesuchen auf einen vier vordefinierten Hautbereich von 4 x 4 cm auf den ventralen Unterarmen aufgetragen.
Die Vorbehandlung erfolgt unter topischer Okklusion für 30 Minuten, damit die Salbe adsorbiert werden kann.
Anschließend werden Salbenreste entfernt und die sensorische Prüfung streng innerhalb des vorbehandelten Bereichs eingeleitet.
|
2 g der topischen KeAmLi-Kombination (Ketamin 10 %, Amitriptylin 5 % und Lidocain 5 %) werden für 30 Minuten auf eine 4 x 4 cm große Fläche am volaren Unterarm bei einem von zwei Studienbesuchen aufgetragen.
Andere Namen:
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Experimental: Topisches Ketamin
Topisches Ketamin 10 % wird bei einem von zwei Studienbesuchen auf einen vier vordefinierten Hautbereich von 4 x 4 cm auf den ventralen Unterarmen aufgetragen.
Die Vorbehandlung erfolgt unter topischer Okklusion für 30 Minuten, damit die Salbe adsorbiert werden kann.
Anschließend werden Salbenreste entfernt und die sensorische Prüfung streng innerhalb des vorbehandelten Bereichs eingeleitet.
|
2 g topisches 10 % Ketamin werden bei einem von zwei Studienbesuchen 30 Minuten lang auf eine 4 x 4 cm große Fläche am volaren Unterarm aufgetragen.
Andere Namen:
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Experimental: Topisches Amitriptylin
Topisches Amitriptylin 5 % wird bei einem von zwei Studienbesuchen auf einen vier 4 x 4 cm großen vordefinierten Hautbereich auf den ventralen Unterarmen aufgetragen.
Die Vorbehandlung erfolgt unter topischer Okklusion für 30 Minuten, damit die Salbe adsorbiert werden kann.
Anschließend werden Salbenreste entfernt und die sensorische Prüfung streng innerhalb des vorbehandelten Bereichs eingeleitet.
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2 g topisches 5 % Amitriptylin werden bei einem von zwei Studienbesuchen 30 Minuten lang auf eine 4 x 4 cm große Fläche am volaren Unterarm aufgetragen.
Andere Namen:
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Experimental: Topisches Lidocain
Topisches Lidocain 5 % wird bei einem von zwei Studienbesuchen auf einen vier vordefinierten Hautbereich von 4 x 4 cm auf den ventralen Unterarmen aufgetragen.
Die Vorbehandlung erfolgt unter topischer Okklusion für 30 Minuten, damit die Salbe adsorbiert werden kann.
Anschließend werden Salbenreste entfernt und die sensorische Prüfung streng innerhalb des vorbehandelten Bereichs eingeleitet.
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2 g topisches 5 %iges Lidocain werden bei einem von zwei Studienbesuchen 30 Minuten lang auf eine 4 x 4 cm große Fläche am volaren Unterarm aufgetragen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Aktuelles Fahrzeug
Das topische Vehikel (PCCA Lipoderm) wird bei einem von zwei Studienbesuchen auf einen vier 4 x 4 cm großen vordefinierten Hautbereich auf den ventralen Unterarmen aufgetragen.
Die Vorbehandlung erfolgt unter topischer Okklusion für 30 Minuten, damit die Salbe adsorbiert werden kann.
Anschließend werden Salbenreste entfernt und die sensorische Prüfung streng innerhalb des vorbehandelten Bereichs eingeleitet.
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2 g des topischen Vehikels (Lipoderm) werden bei einem von zwei Studienbesuchen 30 Minuten lang auf eine 4 x 4 cm große Fläche am volaren Unterarm aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Juckreiz-Spitzenintensität zwischen Vehikel und aktiver Behandlung (einzeln und KeAmLi-Kombination).
Zeitfenster: 10 Minuten
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Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und 4 anderen aktiven Behandlungen (einzelne Ketamin, Amitriptylin oder Lidocain und KeAmLi-Kombination).
Die Juckreizintensität wurde 10 Minuten lang auf einer visuellen Analogskala mit einer Skala von 100 mm gemessen.
0 wurde mit „kein Juckreiz“ gewichtet und 100 wurde mit „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ gewichtet.
|
10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thermische Schwellenerkennung (Wärme- und Hitzeschmerz)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Zwei standardisierte quantitative sensorische Tests werden durchgeführt, um die Wärmeerkennungsschwelle (bewertet die Schwelle, ab der ein Wärmegefühl zuerst erkannt wird) und die Wärmeschmerzschwelle (bewertet die Schwelle, bei der das Wärmeschmerzgefühl zuerst erkannt wird) zu messen.
Gemessen in Änderung in Celsius.
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3 Minuten
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Mechanische Schwellen (mechanische Erkennung und Schmerz).
Zeitfenster: 5 Minuten
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Bewerten Sie die mechanische Erkennung und die Schmerzschwellen mit von Frey-Filament-Stimulatoren (gemessen in Kraft mN), um die endgültige Schwelle als geometrisches Mittel von fünf Serien von auf- und absteigenden Reizen zu berechnen.
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5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
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- Maier C, Baron R, Tolle TR, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Gierthmuhlen J, Flor H, Geber C, Huge V, Krumova EK, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Richter H, Rolke R, Scherens A, Schwarz A, Sommer C, Tronnier V, Uceyler N, Valet M, Wasner G, Treede DR. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): somatosensory abnormalities in 1236 patients with different neuropathic pain syndromes. Pain. 2010 Sep;150(3):439-450. doi: 10.1016/j.pain.2010.05.002.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautmanifestationen
- Juckreiz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Ketamin
- Lidocain
- Amitriptylin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Juckreiz
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Alexandria UniversityAbgeschlossenHämodialyse-assoziierter PruritusÄgypten
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University Hospital, BrestUnbekanntEntschlüsselung von aquagenem Pruritus in myeloproliferaitiven NeoplasmenFrankreich
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Wayne State UniversityNoch keine RekrutierungDurch Medikamente verursachter PruritusVereinigte Staaten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungDurch Medikamente verursachter Pruritus
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Ain Shams UniversityAbgeschlossenUrämischer Pruritus bei HämodialysepatientenÄgypten
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Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AbgeschlossenUrämischer Pruritus bei HämodialysepatientenJapan
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University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierung
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelSIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbHAbgeschlossenPruritus der KopfhautDeutschland
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Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungDurch Medikamente verursachter PruritusÄgypten
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossen
Klinische Studien zur Ketaminhydrochlorid, Amitriptylinhydrochlorid und Lidocainhydrochlorid
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M.D. Anderson Cancer CenterZurückgezogenMetastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAbgeschlossenSchuppenflechteChina
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LanZhou UniversityGeneral Hospital of Ningxia Medical UniversityUnbekanntFortgeschrittenes nicht-plattenepitheliales NSCLC
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt
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Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... und andere MitarbeiterBeendet
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AVEO Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenLeberfunktionsstörungVereinigte Staaten
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutierung
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First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutierungWiederkehrendes hochgradiges GliomChina
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Peking Union Medical College HospitalRekrutierungPhäochromozytom | ParagangliomChina
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNoch keine RekrutierungNeuartige COVID-19-infizierte LungenentzündungChina