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Antipruritische Wirkung von topischem Ketamin, Amitriptylin und Lidocain

24. Juni 2019 aktualisiert von: Gil Yosipovitch
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der juckreizstillenden Wirksamkeit von topischem Ketamin, Amitriptylin, Lidocain und einer Trikombination aus Ketamin, Amitriptylin und Lidocain (im Folgenden als "KeAmLi" bezeichnet) unter Verwendung von nicht-histaminergen Juckreizprovokationen bei gesunden Probanden. Das primäre Ergebnis ist die Reduzierung des Juckreizes (AUC) zwischen dem Vehikel und der aktiven Behandlung (KeAmLi-Kombination). Sekundäre Ergebnisse umfassen modalitätsspezifische analgetische Eigenschaften der topisch angewendeten Ketamin-, Amitriptylin-, Lidocain- und KeAmLi-Kombination zu kontrollierten quantitativen thermischen und mechanischen Stimuli, die unser Verständnis des Wirkungsmechanismus dieser Substanzen im Kontext der topischen Therapie verbessern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der juckreizstillenden Wirksamkeit von topischem Ketamin, Amitriptylin, Lidocain und einer Tri-Kombination aus Ketamin, Amitriptylin und Lidocain (im Folgenden als „KeAmLi“ bezeichnet) unter Verwendung von nicht-histaminergen Juckreizprovokationen bei gesunden Probanden. Jeder Teilnehmer wird bei zwei Studienbesuchen (3 Behandlungen beim 1. Besuch und 2 Behandlungen beim 2. Besuch) mit dem Vehikel und 4 aktiven topischen Cremes vorbehandelt. Jede Behandlung wird 30 Minuten lang auf den randomisierten Unterarm-Testbereich angewendet, und dann werden sensorische Tests durchgeführt. Die sensorische Prüfung umfasst thermische und mechanische Reize sowie die Juckreizinduktion mit der Kuhhagepflanze. Diese Tests werden mechanistische Informationen und potenzielle zelluläre und molekulare Ziele für verbesserte juckreizstillende und analgetische Therapien aufdecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden (keine Krankheit) zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und darf keine Krankheiten oder körperlichen Zustände aufweisen, die die Bewertung der Juckreiz- und Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen würden.
  3. Keine Vorgeschichte von chronischem Juckreiz oder Schmerzen.
  4. Muss 48 Stunden vor den Studienbesuchen auf die Anwendung von systemischen oder topischen Antihistaminika, Steroiden oder Schmerzmitteln verzichten.
  5. Muss am Tag des Studienbesuchs auf die Verwendung von Feuchtigkeitscremes an den Armen verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 oder über 50 Jahren.
  2. Unfähigkeit, die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
  3. Das Vorhandensein einer juckenden Hautkrankheit oder eines schmerzhaften Zustands.
  4. Diagnose von Krankheiten, die den Juckreiz oder die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen würden (z. Neuropathien).
  5. Derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, in der das Subjekt irgendeine Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält.
  6. Verwendung von oralen, topischen Analgetika oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Juckreiz- oder Schmerzwahrnehmung 48 Stunden vor den Studienbesuchen beeinträchtigen (z. Antihistaminika, Anästhetika, Entzündungshemmer, Opioide, Neuroleptika usw.).
  7. Verwendung von Weichmachern an den volaren Seiten der Unterarme am Tag des Studienbesuchs.
  8. Einnahme von Antidepressiva, Antipsychotika und illegalen Drogen.
  9. Bekannte Vorgeschichte von Neuropathie, Urämie, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung und Diabetes mellitus.
  10. Bekannter anaphylaktischer Schock in der Vorgeschichte oder Kuhhage-Allergie und/oder bekannte Nebenwirkungen von Lidocain (oder anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ), Ketamin oder Amitriptylin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische KeAmLi-Kombination
Die topische KeAmLi-Kombination (Ketamin 10 %, Amitriptylin 5 % und Lidocain 5 %) wird bei einem von zwei Studienbesuchen auf einen vier vordefinierten Hautbereich von 4 x 4 cm auf den ventralen Unterarmen aufgetragen. Die Vorbehandlung erfolgt unter topischer Okklusion für 30 Minuten, damit die Salbe adsorbiert werden kann. Anschließend werden Salbenreste entfernt und die sensorische Prüfung streng innerhalb des vorbehandelten Bereichs eingeleitet.
2 g der topischen KeAmLi-Kombination (Ketamin 10 %, Amitriptylin 5 % und Lidocain 5 %) werden für 30 Minuten auf eine 4 x 4 cm große Fläche am volaren Unterarm bei einem von zwei Studienbesuchen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Topische KeAmLi-Kombination
Experimental: Topisches Ketamin
Topisches Ketamin 10 % wird bei einem von zwei Studienbesuchen auf einen vier vordefinierten Hautbereich von 4 x 4 cm auf den ventralen Unterarmen aufgetragen. Die Vorbehandlung erfolgt unter topischer Okklusion für 30 Minuten, damit die Salbe adsorbiert werden kann. Anschließend werden Salbenreste entfernt und die sensorische Prüfung streng innerhalb des vorbehandelten Bereichs eingeleitet.
2 g topisches 10 % Ketamin werden bei einem von zwei Studienbesuchen 30 Minuten lang auf eine 4 x 4 cm große Fläche am volaren Unterarm aufgetragen.
Andere Namen:
  • Topisches Ketamin
Experimental: Topisches Amitriptylin
Topisches Amitriptylin 5 % wird bei einem von zwei Studienbesuchen auf einen vier 4 x 4 cm großen vordefinierten Hautbereich auf den ventralen Unterarmen aufgetragen. Die Vorbehandlung erfolgt unter topischer Okklusion für 30 Minuten, damit die Salbe adsorbiert werden kann. Anschließend werden Salbenreste entfernt und die sensorische Prüfung streng innerhalb des vorbehandelten Bereichs eingeleitet.
2 g topisches 5 % Amitriptylin werden bei einem von zwei Studienbesuchen 30 Minuten lang auf eine 4 x 4 cm große Fläche am volaren Unterarm aufgetragen.
Andere Namen:
  • Topisches Amitriptylin
Experimental: Topisches Lidocain
Topisches Lidocain 5 % wird bei einem von zwei Studienbesuchen auf einen vier vordefinierten Hautbereich von 4 x 4 cm auf den ventralen Unterarmen aufgetragen. Die Vorbehandlung erfolgt unter topischer Okklusion für 30 Minuten, damit die Salbe adsorbiert werden kann. Anschließend werden Salbenreste entfernt und die sensorische Prüfung streng innerhalb des vorbehandelten Bereichs eingeleitet.
2 g topisches 5 %iges Lidocain werden bei einem von zwei Studienbesuchen 30 Minuten lang auf eine 4 x 4 cm große Fläche am volaren Unterarm aufgetragen.
Andere Namen:
  • Topisches Lidocain
Placebo-Komparator: Aktuelles Fahrzeug
Das topische Vehikel (PCCA Lipoderm) wird bei einem von zwei Studienbesuchen auf einen vier 4 x 4 cm großen vordefinierten Hautbereich auf den ventralen Unterarmen aufgetragen. Die Vorbehandlung erfolgt unter topischer Okklusion für 30 Minuten, damit die Salbe adsorbiert werden kann. Anschließend werden Salbenreste entfernt und die sensorische Prüfung streng innerhalb des vorbehandelten Bereichs eingeleitet.
2 g des topischen Vehikels (Lipoderm) werden bei einem von zwei Studienbesuchen 30 Minuten lang auf eine 4 x 4 cm große Fläche am volaren Unterarm aufgetragen.
Andere Namen:
  • Aktuelles Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz-Spitzenintensität zwischen Vehikel und aktiver Behandlung (einzeln und KeAmLi-Kombination).
Zeitfenster: 10 Minuten
Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und 4 anderen aktiven Behandlungen (einzelne Ketamin, Amitriptylin oder Lidocain und KeAmLi-Kombination). Die Juckreizintensität wurde 10 Minuten lang auf einer visuellen Analogskala mit einer Skala von 100 mm gemessen. 0 wurde mit „kein Juckreiz“ gewichtet und 100 wurde mit „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ gewichtet.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische Schwellenerkennung (Wärme- und Hitzeschmerz)
Zeitfenster: 3 Minuten
Zwei standardisierte quantitative sensorische Tests werden durchgeführt, um die Wärmeerkennungsschwelle (bewertet die Schwelle, ab der ein Wärmegefühl zuerst erkannt wird) und die Wärmeschmerzschwelle (bewertet die Schwelle, bei der das Wärmeschmerzgefühl zuerst erkannt wird) zu messen. Gemessen in Änderung in Celsius.
3 Minuten
Mechanische Schwellen (mechanische Erkennung und Schmerz).
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewerten Sie die mechanische Erkennung und die Schmerzschwellen mit von Frey-Filament-Stimulatoren (gemessen in Kraft mN), um die endgültige Schwelle als geometrisches Mittel von fünf Serien von auf- und absteigenden Reizen zu berechnen.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juckreiz

Klinische Studien zur Ketaminhydrochlorid, Amitriptylinhydrochlorid und Lidocainhydrochlorid

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