ボリビアにおける皮膚リーシュマニア症に対する局所パロモマイシン
2021年2月1日 更新者：Fundacion Nacional de Dermatologia
ボリビア皮膚アイシュマニア症のための局所パロモマイシンクリーム：対照研究
このプロトコルは、ボリビアの L ブラジリエンシスの局所パロモマイシンを標準の病巣内 (IL) アンチモン (Sb) とプラセボと比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
患者は、パロモマイシンクリームを 1 日 1 回局所的に 20 日間塗布する（グループ 1 ～ 40 人の患者）、1 日目、3 日目、5 日目に 120 ug/mm2 で病変内に投与するペンタミジン（グループ 2 ～ 20 人の患者）、およびクリームビヒクルを塗布するものの間で無作為に割り付けられます。 1 日 1 回、20 日間局所的に（グループ 3～20 の患者）。
治療後、すべての患者は 1、3、および 6 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Paz
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Palos Blancos、La Paz、ボリビア、00000
- Hospital Local Palos Blancos
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SC
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Jorochito、SC、ボリビア
- Hospital Dermatologico de Jorochito
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別: 男性または女性
- 年齢: 12 歳以上
- 症状: 1 ～ 2 個の潰瘍性病変、それぞれの最大直径が 30 mm 未満、総病変面積が 900 mm2 未満。
- 寄生虫学: 病変の寄生虫学的確認は、病変の生検または吸引からのリーシュマニアの視覚化または培養によって行われます。
除外基準:
- -過去3か月間のSb、ペンタミジン、アムホテリシンB、ミルテホシン、イミダゾール、アロプリノールによるリーシュマニア症の以前の治療。
- PI の意見では、肯定的または否定的に治療と相互作用する可能性が高いその他の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - パロモマイシン クリーム
連続 20 日間、1 日 2 回、アクアフィルム ベースで 15% パロモマイシンを投与するために、40 人の被験者が含まれます。
病変を洗浄し、その後、多量の治験薬（潰瘍の領域と病変の境界を覆うのに十分な量）を病変に塗布し、医師が手袋をはめた指を使用して潰瘍にこすりつけます。臨床研究スタッフ。
治験薬の適用後、有害事象の徴候について患者を15分間観察します。
局所毒性の徴候がない場合、潰瘍の領域は追加の治験薬で覆われます。
2〜20日目は、治験薬を塗布し、1日目と同様に滅菌ガーゼとテープ包帯で病変を覆います。
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20 日間、1 日 2 回の局所塗布
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2. 局所注射用ペンタミジン
ILペンタミジン[Pentacarinat®Sanofi-Aventis：30 mg / ml]を受け取るために20人の被験者が含まれます病変領域のmm2あたり120 ug（4 ul）の用量で3回（1、3、および5日目）投与されます私たちの以前の経験によると。 Xylocaine® の小さなボタンを細い針で病変の 4 つの基点に適用し、次に小さなゲージ (23g) の針で各基点に薬剤を導入します。 針はすべての方向に動かされ、病変全体と周囲の浸潤領域に浸潤します。 |
1、3、5日目に3回の病変内注射
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 3. 車両制御
10% Urea en parafilm クリームは、グループ 1 のパロモマイシン クリームと同様の方法で使用されます。
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20 日間、1 日 2 回の局所塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の大きさの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した、治療後 6 か月の病変面積の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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有害事象はCTCAE 4.03に従って測定されます
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oliveira-Neto MP, Schubach A, Mattos M, da Costa SC, Pirmez C. Intralesional therapy of American cutaneous leishmaniasis with pentavalent antimony in Rio de Janeiro, Brazil--an area of Leishmania (V.) braziliensis transmission. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):463-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00188.x.
- Vasconcellos Ede C, Pimentel MI, Schubach Ade O, de Oliveira Rde V, Azeredo-Coutinho RB, Silva Fda C, Salgueiro Mde M, Moreira JS, Madeira Mde F, Baptista C, Valete-Rosalino CM. Intralesional meglumine antimoniate for treatment of cutaneous leishmaniasis patients with contraindication to systemic therapy from Rio de Janeiro (2000 to 2006). Am J Trop Med Hyg. 2012 Aug;87(2):257-60. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0612.
- Soto J, Rojas E, Guzman M, Verduguez A, Nena W, Maldonado M, Cruz M, Gracia L, Villarroel D, Alavi I, Toledo J, Berman J. Intralesional antimony for single lesions of bolivian cutaneous leishmaniasis. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1255-60. doi: 10.1093/cid/cit049. Epub 2013 Feb 6.
- Soto J, Paz D, Rivero D, Soto P, Quispe J, Toledo J, Berman J. Intralesional Pentamidine: A Novel Therapy for Single Lesions of Bolivian Cutaneous Leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2016 Apr;94(4):852-6. doi: 10.4269/ajtmh.15-0640. Epub 2016 Feb 22.
- Ben Salah A, Ben Messaoud N, Guedri E, Zaatour A, Ben Alaya N, Bettaieb J, Gharbi A, Belhadj Hamida N, Boukthir A, Chlif S, Abdelhamid K, El Ahmadi Z, Louzir H, Mokni M, Morizot G, Buffet P, Smith PL, Kopydlowski KM, Kreishman-Deitrick M, Smith KS, Nielsen CJ, Ullman DR, Norwood JA, Thorne GD, McCarthy WF, Adams RC, Rice RM, Tang D, Berman J, Ransom J, Magill AJ, Grogl M. Topical paromomycin with or without gentamicin for cutaneous leishmaniasis. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):524-32. doi: 10.1056/NEJMoa1202657.
- Soto J, Soto P, Ajata A, Luque C, Tintaya C, Paz D, Rivero D, Berman J. Topical 15% Paromomycin-Aquaphilic for Bolivian Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis: A Randomized, Placebo-controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 15;68(5):844-849. doi: 10.1093/cid/ciy619.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月15日
一次修了 (実際)
2018年3月18日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABF-BO-2016-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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