Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktuális paromomicin a bőr leishmaniasisára Bolíviában

2021. február 1. frissítette: Fundacion Nacional de Dermatologia

Aktuális paromomicin krém bolíviai bőr eiishmaniasisra: Ellenőrzött vizsgálat

Ez a protokoll összehasonlítja a helyi paromomicint a standard intraléziós (IL) antimonnal (Sb) a placebóval az L braziliensis esetében Bolíviában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen besorolják a Paromomycin krém napi egyszeri alkalmazása 20 napon keresztül (1-40 beteg), az intralezionálisan alkalmazott pentamidin 120 ug/mm2 mennyiségben az 1., 3. és 5. napon (2-20 betegcsoport) és a vivőanyaggal alkalmazott krém között. helyileg naponta egyszer 20 napon keresztül (3-20 betegcsoport).

A kezelés után minden beteget 1, 3 és 6 hónapig követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bolívia
    • La Paz
      • Palos Blancos, La Paz, Bolívia, 00000
        • Hospital Local Palos Blancos
    • SC
      • Jorochito, SC, Bolívia
        • Hospital Dermatologico de Jorochito

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem: férfi vagy nő
  • Életkor: 12 év felett
  • Megjelenés: 1-2 fekélyes elváltozás, mindegyik < 30 mm a legnagyobb átmérőjű és a teljes elváltozás területe < 900 mm2.
  • Parazitológia: A lézió parazitológiai megerősítése a Leishmania vizualizálásával vagy tenyésztésével történik a lézió biopsziájából vagy aspirátumból.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi leishmaniasis kezelés Sb-vel, pentamidinnel, amfotericin B-vel, miltefozinnal, imidazolokkal, allopurinollal az elmúlt 3 hónapban.
  • Egyéb betegségek, amelyek a PI véleménye szerint valószínűleg pozitív vagy negatív kölcsönhatásba lépnek a kezeléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport - Paromomicin krém
40 alany vesz részt, akik 15%-os paromomicint kapnak aquafilm alapon naponta kétszer, 20 egymást követő napon. A léziót megtisztítják, majd bőséges mennyiségű vizsgálati gyógyszert (amely elegendő ahhoz, hogy a fekély területét és a lézió határát ellepje) felvisszük a lézióra, és egy kesztyűs ujjal a fekélybe dörzsöljük. a klinikai vizsgálatot végző személyzet. A vizsgált gyógyszer alkalmazása után a beteget 15 percig megfigyelik a nemkívánatos események jelei miatt. Ha nincs helyi toxicitás jele, a fekély területét extra vizsgálati gyógyszerrel kell bevonni. A 2-20. napon a vizsgálati gyógyszert felvisszük, és a sérülést steril gézzel és ragasztószalaggal fedjük le, mint az 1. napon.
Drog: Paromomicin-szulfát
helyi alkalmazás naponta kétszer 20 napon keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport. Helyi injekciós pentamidin

20 alany vesz részt, akik IL-pentamidint kapnak [Pentacarinat® Sanofi-Aventis: 30 mg/ml], 120 ug (4 ul) per mm2-es dózisban a léziós területre háromszor (az 1., 3. és 5. napon). korábbi tapasztalataink szerint.

A Xylocaine® kis gombját vékony tűvel felvisszük a lézió négy sarkalatos pontjára, majd egy kis méretű (23 g-os) tű vezeti be a gyógyszert minden egyes kardinális pontba. A tűt minden irányba el kell mozgatni, hogy beszivárogjon az egész lézióba és a környező beszivárgott területbe.
Drog: Pentamidin-izetionát
3 Intraléziós injekció az 1., 3. és 5. napon
PLACEBO_COMPARATOR: 3. csoport. Járművezérlés
A 10% Urea en parafilm krémet az 1. csoportban lévő paromomicin krémhez hasonló módon fogják használni
Egyéb: Placebo
helyi alkalmazás naponta kétszer 20 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézió méretének változása
Időkeret: 6 hónap
a lézió területének változása a kezelés után 6 hónappal a kiindulási értékhez képest
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
A nemkívánatos események mérése a CTCAE 4.03 szerint történik
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABF-BO-2016-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel