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Topisches Paromomycin für kutane Leishmaniose in Bolivien

1. Februar 2021 aktualisiert von: Fundacion Nacional de Dermatologia

Topische Paromomycin-Creme für bolivianische kutane Eishmaniasis: Eine kontrollierte Studie

Dieses Protokoll vergleicht topisches Paromomycin mit standardmäßigem intraläsionalem (IL) Antimon (Sb) mit Placebo für Lbrasiliensis in Bolivien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert zwischen Paromomycin-Creme, die 20 Tage lang einmal täglich topisch aufgetragen wird (Gruppe 1–40 Patienten), intraläsional verabreichtem Pentamidin mit 120 μg/mm2 an den Tagen 1, 3, 5 (Gruppe 2–20 Patienten) und der Anwendung von Cremevehikel topisch einmal täglich für 20 Tage (Gruppe 3-20 Patienten).

Nach der Behandlung werden alle Patienten für 1, 3 und 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
    • La Paz
      • Palos Blancos, La Paz, Bolivien, 00000
        • Hospital Local Palos Blancos
    • SC
      • Jorochito, SC, Bolivien
        • Hospital Dermatologico de Jorochito

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Männlich oder weiblich
  • Alter: >12 Jahre
  • Präsentation: 1 bis 2 ulzerative Läsionen, jede < 30 mm im größten Durchmesser und mit einer Gesamtläsionsfläche < 900 mm2.
  • Parasitologie: Die parasitologische Bestätigung der Läsion erfolgt durch Visualisierung oder Kultur von Leishmania aus der Biopsie oder dem Aspirat der Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Leishmaniose mit Sb, Pentamidin, Amphotericin B, Miltefosin, Imidazolen, Allopurinol in den letzten 3 Monaten.
  • Andere Krankheiten, die nach Ansicht des PI wahrscheinlich entweder positiv oder negativ mit der Behandlung interagieren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 – Paromomycin-Creme
40 Probanden werden eingeschlossen, um 15 % Paromomycin in Aquafilm-Basis zweimal täglich an 20 aufeinanderfolgenden Tagen zu erhalten. Die Läsion wird gereinigt, dann wird eine großzügige Menge des Studienmedikaments (eine Menge, die ausreicht, um den Bereich des Geschwürs und den Rand der Läsion zu bedecken) auf die Läsion aufgetragen und von einem Mitglied von mit einem behandschuhten Finger in das Geschwür gerieben das klinische Studienpersonal. Nach der Anwendung des Studienmedikaments wird der Patient 15 Minuten lang auf Anzeichen von unerwünschten Ereignissen beobachtet. Wenn es keine Anzeichen einer lokalen Toxizität gibt, wird der Bereich des Geschwürs mit zusätzlichem Studienmedikament bedeckt. An den Tagen 2–20 wird das Studienmedikament aufgetragen und die Läsion wie an Tag 1 mit einer sterilen Gaze und einem Pflasterverband bedeckt.
Arzneimittel: Paromomycinsulfat
topische Anwendung 2 mal täglich während 20 Tagen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2. Lokal injizierbares Pentamidin

20 Probanden werden eingeschlossen, um IL Pentamidin [Pentacarinat® Sanofi-Aventis: 30 mg/ml] zu erhalten, das in einer Dosis von 120 ug (4 ul) pro mm2 der Läsionsfläche dreimal (an den Tagen 1, 3 und 5) verabreicht wird. nach unseren bisherigen Erfahrungen.

Ein kleiner Knopf Xylocaine® wird mit einer dünnen Nadel an den vier Kardinalpunkten der Läsion angebracht, und dann wird das Medikament mit einer kleinen Nadel (23 g) in jeden Kardinalpunkt eingeführt. Die Nadel wird in alle Richtungen bewegt, um die gesamte Läsion und den umgebenden infiltrierten Bereich zu infiltrieren.
Arzneimittel: Pentamidin-Isethionat
3 Intraläsionale Injektionen an den Tagen 1, 3 und 5
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3. Fahrzeugsteuerung
10 % Urea en Parafilm-Creme wird in ähnlicher Weise wie Paromomycin-Creme in Gruppe 1 verwendet
Sonstiges: Placebo
topische Anwendung 2 mal täglich während 20 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Läsionsgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Läsionsfläche 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE 4.03 gemessen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABF-BO-2016-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leishmaniose, Haut

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