在玻利维亚局部使用巴龙霉素治疗皮肤利什曼病
2021年2月1日 更新者：Fundacion Nacional de Dermatologia
用于玻利维亚皮肤艾什曼病的局部巴龙霉素乳膏：一项对照研究
该协议将在玻利维亚将局部巴龙霉素与标准病灶内 (IL) 锑 (Sb) 与安慰剂进行比较。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到巴龙霉素乳膏，每天一次，持续 20 天（第 1--40 组患者），喷他脒在第 1、3、5 天以 120 ug/mm2 病灶内给药（第 2-20 组患者），以及应用乳膏载体局部每天一次，持续 20 天（第 3-20 组患者）。
治疗后，将对所有患者进行 1、3 和 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Paz
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Palos Blancos、La Paz、玻利维亚、00000
- Hospital Local Palos Blancos
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SC
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Jorochito、SC、玻利维亚
- Hospital Dermatologico de Jorochito
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男或女
- 年龄：>12 岁
- 表现：1 至 2 个溃疡性病变，每个最大直径 < 30 毫米，总病变面积 < 900 平方毫米。
- 寄生虫学：病变的寄生虫学确认将通过从病变的活检或抽吸物中观察或培养利什曼原虫来进行。
排除标准：
- 在过去的 3 个月内曾用 Sb、喷他脒、两性霉素 B、米替福新、咪唑、别嘌呤醇治疗过利什曼病。
- PI 认为可能与治疗产生积极或消极影响的其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 巴龙霉素乳膏
将包括 40 名受试者，在连续 20 天内每天两次接受含 15% 巴龙霉素的水膜基质。
病灶将被清洁，然后，将大量的研究药物（足以覆盖溃疡区域和病灶边界的量）应用于病灶，并由一名医生用戴手套的手指擦入溃疡临床研究人员。
应用研究药物后，将观察患者 15 分钟是否出现不良事件迹象。
如果没有局部毒性的迹象，溃疡区域将被额外的研究药物覆盖。
在第 2-20 天，将应用研究药物，并与第 1 天一样用无菌纱布和胶带敷料覆盖病灶。
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在 20 天内每天局部应用 2 次
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组。局部注射喷他脒
将包括 20 名受试者接受 IL 喷他脒 [Pentacarinat® Sanofi-Aventis：30 mg/ml] 将以每平方毫米病变区域 120 ug（4 ul）的剂量给药 3 次（第 1、3 和 5 天）根据我们以前的经验。 一个小按钮的 Xylocaine® 将通过一根细针在病变的四个主要点应用，然后一个小规格 (23g) 针将药物引入每个主要点。 针头将向各个方向移动以浸润整个病灶和周围浸润区域。 |
3 第 1,3 天和第 5 天的病灶内注射
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PLACEBO_COMPARATOR：第三组 车辆控制
10% Urea en parafilm 乳膏将以与第 1 组巴龙霉素乳膏相似的方式使用
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在 20 天内每天局部应用 2 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变大小的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，治疗后 6 个月病变面积的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
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不良事件将根据 CTCAE 4.03 进行测量
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oliveira-Neto MP, Schubach A, Mattos M, da Costa SC, Pirmez C. Intralesional therapy of American cutaneous leishmaniasis with pentavalent antimony in Rio de Janeiro, Brazil--an area of Leishmania (V.) braziliensis transmission. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):463-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00188.x.
- Vasconcellos Ede C, Pimentel MI, Schubach Ade O, de Oliveira Rde V, Azeredo-Coutinho RB, Silva Fda C, Salgueiro Mde M, Moreira JS, Madeira Mde F, Baptista C, Valete-Rosalino CM. Intralesional meglumine antimoniate for treatment of cutaneous leishmaniasis patients with contraindication to systemic therapy from Rio de Janeiro (2000 to 2006). Am J Trop Med Hyg. 2012 Aug;87(2):257-60. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0612.
- Soto J, Rojas E, Guzman M, Verduguez A, Nena W, Maldonado M, Cruz M, Gracia L, Villarroel D, Alavi I, Toledo J, Berman J. Intralesional antimony for single lesions of bolivian cutaneous leishmaniasis. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1255-60. doi: 10.1093/cid/cit049. Epub 2013 Feb 6.
- Soto J, Paz D, Rivero D, Soto P, Quispe J, Toledo J, Berman J. Intralesional Pentamidine: A Novel Therapy for Single Lesions of Bolivian Cutaneous Leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2016 Apr;94(4):852-6. doi: 10.4269/ajtmh.15-0640. Epub 2016 Feb 22.
- Ben Salah A, Ben Messaoud N, Guedri E, Zaatour A, Ben Alaya N, Bettaieb J, Gharbi A, Belhadj Hamida N, Boukthir A, Chlif S, Abdelhamid K, El Ahmadi Z, Louzir H, Mokni M, Morizot G, Buffet P, Smith PL, Kopydlowski KM, Kreishman-Deitrick M, Smith KS, Nielsen CJ, Ullman DR, Norwood JA, Thorne GD, McCarthy WF, Adams RC, Rice RM, Tang D, Berman J, Ransom J, Magill AJ, Grogl M. Topical paromomycin with or without gentamicin for cutaneous leishmaniasis. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):524-32. doi: 10.1056/NEJMoa1202657.
- Soto J, Soto P, Ajata A, Luque C, Tintaya C, Paz D, Rivero D, Berman J. Topical 15% Paromomycin-Aquaphilic for Bolivian Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis: A Randomized, Placebo-controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 15;68(5):844-849. doi: 10.1093/cid/ciy619.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月15日
初级完成 (实际的)
2018年3月18日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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巴龙霉素硫酸盐的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的