Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt paromomycin för kutan leishmaniasis i Bolivia

1 februari 2021 uppdaterad av: Fundacion Nacional de Dermatologia

Aktuell paromomycinkräm för boliviansk kutan eishmaniasis: en kontrollerad studie

Detta protokoll kommer att jämföra lokalt paromomycin med standard intralesional (IL) antimon (Sb) med placebo för L braziliensis i Bolivia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras mellan Paromomycin kräm applicerad lokalt en gång dagligen i 20 dagar (grupp 1–40 patienter), pentamidin administrerat intralesionalt vid 120 ug/mm2 dag 1, 3, 5 (grupp 2–20 patienter) och krämbärare applicerad topiskt en gång dagligen i 20 dagar (grupp 3-20 patienter).

Efter behandlingen kommer alla patienter att följas i 1, 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bolivia
    • La Paz
      • Palos Blancos, La Paz, Bolivia, 00000
        • Hospital Local Palos Blancos
    • SC
      • Jorochito, SC, Bolivia
        • Hospital Dermatologico de Jorochito

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: Man eller kvinna
  • Ålder: >12 år
  • Presentation: 1-till-2 ulcerösa lesioner, vardera < 30 mm i största diameter och med en total lesionsarea <900 mm2.
  • Parasitologi: Parasitologisk bekräftelse av lesionen kommer att göras genom visualisering eller odling av Leishmania från biopsi eller aspirat av lesionen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för leishmaniasis med Sb, pentamidin, amfotericin B, miltefosin, imidazoler, allopurinol under de senaste 3 månaderna.
  • Andra sjukdomar som enligt PI:s uppfattning sannolikt skulle interagera, antingen positivt eller negativt, med behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1 - Paromomycin kräm
40 försökspersoner kommer att inkluderas för att få 15 % paromomycin i aquafilmbas två gånger om dagen under 20 på varandra följande dagar. Lesionen kommer att rengöras, sedan appliceras en generös mängd av studieläkemedlet (en mängd som är tillräcklig för att täcka området för såret och lesionskanten) på lesionen och gnidas in i såret med ett handskbelagt finger av en medlem av den kliniska studiepersonalen. Efter applicering av studieläkemedlet kommer patienten att observeras i 15 minuter för tecken på biverkningar. Om det inte finns några tecken på lokal toxicitet, kommer såret att täckas med extra studieläkemedel. För dag 2-20 kommer studieläkemedlet att appliceras och lesionen täckas med en steril gasväv och tejpförband som på dag 1.
Läkemedel: Paromomycinsulfat
topisk applicering 2 gånger om dagen under 20 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2. Lokalt injicerbart pentamidin

20 försökspersoner kommer att inkluderas för att få IL-pentamidin [Pentacarinat® Sanofi-Aventis: 30 mg/ml] kommer att administreras i en dos på 120 ug (4 ul) per mm2 lesionsarea 3 gånger (dagarna 1, 3 och 5) enligt vår tidigare erfarenhet.

En liten knapp med Xylocaine® kommer att appliceras med hjälp av en tunn nål vid de fyra kardinalpunkterna av lesionen och sedan kommer en liten nål (23 g) att införa läkemedlet i varje kardinalpunkt. Nålen kommer att flyttas i alla riktningar för att infiltrera hela lesionen och det omgivande infiltrerade området.
Läkemedel: Pentamidine Isetionat
3 intralesionala injektioner dag 1, 3 och 5
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 3. Fordonskontroll
10 % urea en parafilm kräm kommer att användas på liknande sätt som paromomycin kräm i grupp 1
Övrig: Placebo
topisk applicering 2 gånger om dagen under 20 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av skadans storlek
Tidsram: 6 månader
förändring av lesionsområdet 6 månader efter behandling jämfört med baslinjen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlade relaterade biverkningar
Tidsram: 1 månad
Biverkningar kommer att mätas enligt CTCAE 4.03
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABF-BO-2016-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera