Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paromomycyna do stosowania miejscowego w leczeniu leiszmaniozy skórnej w Boliwii

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fundacion Nacional de Dermatologia

Miejscowy krem ​​z paromomycyną na boliwijską skórną eiszmaniozę: badanie kontrolowane

Protokół ten porównuje miejscową paromomycynę ze standardowym antymonem (IL) (Sb) stosowanym miejscowo z placebo dla L braziliensis w Boliwii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej paromomycynę w kremie stosowaną miejscowo raz dziennie przez 20 dni (grupa 1-40 pacjentów), pentamidynę podawaną doogniskowo w dawce 120 μg/mm2 w dniach 1, 3, 5 (grupa 2-20 pacjentów) oraz krem ​​aplikowany jako nośnik miejscowo raz dziennie przez 20 dni (grupa 3-20 pacjentów).

Po leczeniu wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1, 3 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
    • La Paz
      • Palos Blancos, La Paz, Boliwia, 00000
        • Hospital Local Palos Blancos
    • SC
      • Jorochito, SC, Boliwia
        • Hospital Dermatologico de Jorochito

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta
  • Wiek: >12 lat
  • Prezentacja: 1 do 2 zmian wrzodziejących, każda o średnicy < 30 mm i całkowitej powierzchni zmiany < 900 mm2.
  • Parazytologia: Parazytologiczne potwierdzenie zmiany zostanie wykonane poprzez wizualizację lub hodowlę Leishmania z biopsji lub aspiratu zmiany.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie leiszmaniozy Sb, pentamidyną, amfoterycyną B, miltefozyną, imidazolami, allopurynolem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Inne choroby, które w opinii PI mogą wchodzić w interakcje, pozytywne lub negatywne, z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 - krem ​​z paromomycyną
40 osób zostanie włączonych do otrzymywania 15% paromomycyny w bazie aquafilm dwa razy dziennie przez 20 kolejnych dni. Zmiana zostanie oczyszczona, następnie duża ilość badanego leku (ilość wystarczająca do pokrycia obszaru owrzodzenia i brzegów zmiany) zostanie nałożona na zmianę i wtarta w owrzodzenie palcem w rękawiczce przez członka personel badań klinicznych. Po zastosowaniu badanego leku pacjent będzie obserwowany przez 15 minut pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli nie ma oznak miejscowej toksyczności, obszar owrzodzenia zostanie pokryty dodatkowym badanym lekiem. W dniach 2-20 badany lek zostanie zastosowany, a zmiana chorobowa pokryta sterylną gazą i opatrunkiem taśmowym, jak w dniu 1.
Lek: Siarczan paromomycyny
stosowanie miejscowe 2 razy dziennie przez 20 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2. Miejscowa pentamidyna do wstrzykiwań

20 pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej pentamidynę IL [Pentacarinat® Sanofi-Aventis: 30 mg/ml] w dawce 120 µg (4 µl) na mm2 powierzchni zmiany 3 razy (w dniach 1, 3 i 5) zgodnie z naszymi wcześniejszymi doświadczeniami.

Mały guzik Xylocaine® zostanie nałożony cienką igłą w czterech głównych punktach zmiany, a następnie mała igła (23 g) wprowadzi lek w każdym głównym punkcie. Igła będzie poruszana we wszystkich kierunkach w celu infiltracji całej zmiany i otaczającego ją obszaru.
Lek: Izetionian pentamidyny
3 Iniekcje doogniskowe w dniach 1, 3 i 5
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 3. Kontrola pojazdów
Krem 10% Urea en parafilm będzie stosowany w podobny sposób jak krem ​​z paromomycyną w grupie 1
Inny: Placebo
stosowanie miejscowe 2 razy dziennie przez 20 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana powierzchni zmiany chorobowej po 6 miesiącach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane będą mierzone zgodnie z CTCAE 4.03
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABF-BO-2016-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan paromomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj