Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt paromomycin for kutan leishmaniasis i Bolivia

1. februar 2021 oppdatert av: Fundacion Nacional de Dermatologia

Aktuelt paromomycinkrem for boliviansk kutan eishmaniasis: en kontrollert studie

Denne protokollen vil sammenligne topisk paromomycin med standard intralesjonell (IL) antimon (Sb) med placebo for L braziliensis i Bolivia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert mellom Paromomycin krem ​​påført topisk en gang daglig i 20 dager (gruppe 1--40 pasienter), pentamidin administrert intralesjonelt ved 120 ug/mm2 på dag 1, 3, 5 (gruppe 2-20 pasienter), og krembærer påført topisk en gang daglig i 20 dager (gruppe 3-20 pasienter).

Etter behandling vil alle pasienter følges i 1, 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bolivia
    • La Paz
      • Palos Blancos, La Paz, Bolivia, 00000
        • Hospital Local Palos Blancos
    • SC
      • Jorochito, SC, Bolivia
        • Hospital Dermatologico de Jorochito

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Mann eller kvinne
  • Alder: >12 år
  • Presentasjon: 1-til-2 ulcerøse lesjoner, hver < 30 mm i største diameter og med totalt lesjonsareal <900 mm2.
  • Parasitologi: Parasittologisk bekreftelse av lesjonen vil bli gjort ved visualisering eller dyrking av Leishmania fra biopsi eller aspirat av lesjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for leishmaniasis med Sb, pentamidin, amfotericin B, miltefosin, imidazoler, allopurinol siste 3 måneder.
  • Andre sykdommer som etter PIs mening sannsynligvis vil samhandle, enten positivt eller negativt, med behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 - Paromomycin krem
40 forsøkspersoner vil bli inkludert for å motta 15 % paromomycin i aquafilm base to ganger daglig i løpet av 20 påfølgende dager. Lesjonen vil bli renset, deretter vil en sjenerøs mengde av studiemedikamentet (en mengde tilstrekkelig til å dekke området av såret og lesjonskanten) påføres lesjonen og gnides inn i såret med en hanskebelagt finger av et medlem av det kliniske studiepersonalet. Etter påføring av studiemedikamentet vil pasienten bli observert i 15 minutter for tegn på uønskede hendelser. Hvis det ikke er tegn på lokal toksisitet, vil området av såret dekkes med ekstra studiemedisin. For dag 2-20 vil studiemedikamentet påføres og lesjonen dekkes med en steril gasbind og tapebandasje som på dag 1.
Legemiddel: Paromomycinsulfat
topisk påføring 2 ganger daglig i 20 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2. Lokalt injiserbart pentamidin

20 forsøkspersoner vil bli inkludert for å motta IL-pentamidin [Pentacarinat® Sanofi-Aventis: 30 mg/ml] vil administreres i en dose på 120 ug (4 ul) per mm2 lesjonsareal 3 ganger (på dag 1, 3 og 5) i henhold til vår tidligere erfaring.

En liten knapp med Xylocaine® påføres ved hjelp av en tynn nål ved de fire kardinalpunktene i lesjonen, og deretter vil en liten kanyle (23 g) introdusere stoffet i hvert kardinalpunkt. Nålen vil bli flyttet i alle retninger for å infiltrere hele lesjonen og det omkringliggende infiltrerte området.
Legemiddel: Pentamidine Isetionat
3 intralesionale injeksjoner på dag 1,3 og 5
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3. Kjøretøykontroll
10 % urea en parafilm krem ​​vil bli brukt på lignende måter som paromomycin krem ​​i gruppe 1
Annen: Placebo
topisk påføring 2 ganger daglig i 20 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lesjonsstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
endring av lesjonsområde 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger vil måles i henhold til CTCAE 4.03
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABF-BO-2016-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere