Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální paromomycin pro kožní leishmaniózu v Bolívii

1. února 2021 aktualizováno: Fundacion Nacional de Dermatologia

Lokální paromomycinový krém pro bolivijskou kožní eishmaniózu: kontrolovaná studie

Tento protokol bude porovnávat topický paromomycin se standardním intralezionálním (IL) antimonem (Sb) s placebem pro L braziliensis v Bolívii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni mezi Paromomycin krém aplikovaný lokálně jednou denně po dobu 20 dnů (skupina 1-40 pacientů), pentamidin podávaný intralezionálně v dávce 120 ug/mm2 ve dnech 1, 3, 5 (skupina 2-20 pacientů) a krémové vehikulum aplikované lokálně jednou denně po dobu 20 dnů (skupina 3-20 pacientů).

Po léčbě budou všichni pacienti sledováni po dobu 1, 3 a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bolívie
    • La Paz
      • Palos Blancos, La Paz, Bolívie, 00000
        • Hospital Local Palos Blancos
    • SC
      • Jorochito, SC, Bolívie
        • Hospital Dermatologico de Jorochito

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Muž nebo žena
  • Věk: >12 let
  • Prezentace: 1 až 2 ulcerózní léze, každá < 30 mm v největším průměru as celkovou plochou léze < 900 mm2.
  • Parazitologie: Parazitologické potvrzení léze bude provedeno vizualizací nebo kultivací Leishmania z biopsie nebo aspirátu léze.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba leishmaniózy Sb, pentamidinem, amfotericinem B, miltefosinem, imidazoly, allopurinolem v posledních 3 měsících.
  • Další onemocnění, která by podle názoru PI pravděpodobně interagovala, ať už pozitivně nebo negativně, s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - Paromomycinový krém
Zařazeno bude 40 subjektů, které budou dostávat 15% paromomycin na bázi aquafilmu dvakrát denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů. Léze bude vyčištěna, poté bude na lézi aplikováno velké množství studovaného léku (množství dostatečné k pokrytí oblasti vředu a okraje léze) a vtíráno do vředu pomocí prstu v rukavici členem pracovníci klinické studie. Po aplikaci studovaného léčiva bude pacient sledován po dobu 15 minut, zda se u něj nevyskytují známky nežádoucích účinků. Pokud nejsou žádné známky lokální toxicity, bude oblast vředu pokryta dodatečným studovaným lékem. Ve dnech 2-20 bude aplikováno studované léčivo a léze bude pokryta sterilní gázou a páskovým obvazem jako v den 1.
Lék: Paromomycin sulfát
topická aplikace 2krát denně po dobu 20 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2. Lokální injekční pentamidin

Bude zahrnuto 20 subjektů, které budou dostávat IL pentamidin [Pentacarinat® Sanofi-Aventis: 30 mg/ml] bude podáván v dávce 120 ug (4 ul) na mm2 plochy léze 3krát (ve dnech 1, 3 a 5) podle našich předchozích zkušeností.

Malý knoflík Xylocainu® bude aplikován pomocí tenké jehly na čtyři světové strany léze a poté jehla malého kalibru (23 g) zavede lék do každého světového bodu. Jehla se bude pohybovat všemi směry, aby infiltrovala celou lézi a okolní infiltrovanou oblast.
Lék: Pentamidin Isethionát
3 injekce do léze ve dnech 1, 3 a 5
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 3. Řízení vozidla
10% urea en parafilmový krém bude použit podobným způsobem jako paromomycinový krém ve skupině 1
Jiný: Placebo
topická aplikace 2krát denně po dobu 20 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti léze
Časové okno: 6 měsíců
změna oblasti léze 6 měsíců po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí účinky budou měřeny podle CTCAE 4.03
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABF-BO-2016-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paromomycin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit