Paromomicina tópica para leishmaniasis cutánea en Bolivia
1 de febrero de 2021 actualizado por: Fundacion Nacional de Dermatologia
Crema tópica de paromomicina para la eishmaniasis cutánea boliviana: un estudio controlado
Este protocolo comparará la paromomicina tópica con el antimonio (Sb) intralesional estándar (IL) con el placebo para L braziliensis en Bolivia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados entre la crema de paromomicina aplicada tópicamente una vez al día durante 20 días (grupo 1 a 40 pacientes), pentamidina administrada por vía intralesional a 120 ug/mm2 los días 1, 3 y 5 (grupo 2 a 20 pacientes) y vehículo en crema aplicado tópicamente una vez al día durante 20 días (grupo 3-20 pacientes).
Después del tratamiento, todos los pacientes serán seguidos durante 1, 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Paz
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Palos Blancos, La Paz, Bolivia, 00000
- Hospital Local Palos Blancos
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SC
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Jorochito, SC, Bolivia
- Hospital Dermatologico de Jorochito
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: masculino o femenino
- Edad: >12 años de edad
- Presentación: 1 a 2 lesiones ulcerativas, cada una < 30 mm de diámetro mayor y con un área total de lesión < 900 mm2.
- Parasitología: La confirmación parasitológica de la lesión se realizará mediante visualización o cultivo de Leishmania a partir de la biopsia o aspirado de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para leishmaniasis con Sb, pentamidina, anfotericina B, miltefosina, imidazoles, alopurinol en los últimos 3 meses.
- Otras enfermedades que, en opinión del IP, probablemente interactúen, ya sea positiva o negativamente, con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 - Crema de paromomicina
Se incluirán 40 sujetos para recibir paromomicina al 15% en base aquafilm dos veces al día durante 20 días consecutivos.
Se limpiará la lesión, luego, se aplicará una cantidad generosa del fármaco del estudio (una cantidad suficiente para cubrir el área de la úlcera y el borde de la lesión) a la lesión y un miembro del personal lo frotará en la úlcera con un dedo enguantado. el personal del estudio clínico.
Después de la aplicación del fármaco del estudio, se observará al paciente durante 15 minutos para detectar signos de eventos adversos.
Si no hay signos de toxicidad local, el área de la úlcera se cubrirá con el fármaco del estudio adicional.
Para los días 2 a 20, se aplicará el fármaco del estudio y se cubrirá la lesión con una gasa estéril y un vendaje como en el día 1.
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aplicación tópica 2 veces al día durante 20 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2. Pentamidina Inyectable Local
Se incluirán 20 sujetos para recibir IL pentamidina [Pentacarinat® Sanofi-Aventis: 30 mg/ml] a dosis de 120 ug (4 ul) por mm2 de área lesionada 3 veces (los días 1, 3 y 5) según nuestra experiencia anterior. Se aplicará un pequeño botón de Xylocaine® mediante una aguja fina en los cuatro puntos cardinales de la lesión y luego una aguja de pequeño calibre (23g) introducirá el fármaco en cada punto cardinal. La aguja se moverá en todas las direcciones para infiltrar toda la lesión y el área infiltrada circundante. |
3 inyecciones intralesionales en los días 1,3 y 5
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 3. Control de vehículos
La crema de urea al 10% en parafilm se usará de manera similar a la crema de paromomicina en el grupo 1
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aplicación tópica 2 veces al día durante 20 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio del área de la lesión a los 6 meses después del tratamiento en comparación con la línea de base
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los eventos adversos se medirán según CTCAE 4.03
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oliveira-Neto MP, Schubach A, Mattos M, da Costa SC, Pirmez C. Intralesional therapy of American cutaneous leishmaniasis with pentavalent antimony in Rio de Janeiro, Brazil--an area of Leishmania (V.) braziliensis transmission. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):463-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00188.x.
- Vasconcellos Ede C, Pimentel MI, Schubach Ade O, de Oliveira Rde V, Azeredo-Coutinho RB, Silva Fda C, Salgueiro Mde M, Moreira JS, Madeira Mde F, Baptista C, Valete-Rosalino CM. Intralesional meglumine antimoniate for treatment of cutaneous leishmaniasis patients with contraindication to systemic therapy from Rio de Janeiro (2000 to 2006). Am J Trop Med Hyg. 2012 Aug;87(2):257-60. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0612.
- Soto J, Rojas E, Guzman M, Verduguez A, Nena W, Maldonado M, Cruz M, Gracia L, Villarroel D, Alavi I, Toledo J, Berman J. Intralesional antimony for single lesions of bolivian cutaneous leishmaniasis. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1255-60. doi: 10.1093/cid/cit049. Epub 2013 Feb 6.
- Soto J, Paz D, Rivero D, Soto P, Quispe J, Toledo J, Berman J. Intralesional Pentamidine: A Novel Therapy for Single Lesions of Bolivian Cutaneous Leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2016 Apr;94(4):852-6. doi: 10.4269/ajtmh.15-0640. Epub 2016 Feb 22.
- Ben Salah A, Ben Messaoud N, Guedri E, Zaatour A, Ben Alaya N, Bettaieb J, Gharbi A, Belhadj Hamida N, Boukthir A, Chlif S, Abdelhamid K, El Ahmadi Z, Louzir H, Mokni M, Morizot G, Buffet P, Smith PL, Kopydlowski KM, Kreishman-Deitrick M, Smith KS, Nielsen CJ, Ullman DR, Norwood JA, Thorne GD, McCarthy WF, Adams RC, Rice RM, Tang D, Berman J, Ransom J, Magill AJ, Grogl M. Topical paromomycin with or without gentamicin for cutaneous leishmaniasis. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):524-32. doi: 10.1056/NEJMoa1202657.
- Soto J, Soto P, Ajata A, Luque C, Tintaya C, Paz D, Rivero D, Berman J. Topical 15% Paromomycin-Aquaphilic for Bolivian Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis: A Randomized, Placebo-controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 15;68(5):844-849. doi: 10.1093/cid/ciy619.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Paromomicina
- Pentamidina
Otros números de identificación del estudio
- ABF-BO-2016-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .