Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelt Paromomycin til Cutan Leishmaniasis i Bolivia

1. februar 2021 opdateret af: Fundacion Nacional de Dermatologia

Aktuel paromomycincreme til boliviansk kutan eishmaniasis: en kontrolleret undersøgelse

Denne protokol vil sammenligne topisk paromomycin med standard intralæsionel (IL) antimon (Sb) med placebo for L braziliensis i Bolivia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret mellem Paromomycin creme påført topisk én gang dagligt i 20 dage (gruppe 1--40 patienter), pentamidin administreret intralæsionelt ved 120 ug/mm2 på dag 1, 3, 5 (gruppe 2-20 patienter) og cremebærer påført topisk en gang dagligt i 20 dage (gruppe 3-20 patienter).

Efter behandlingen vil alle patienter blive fulgt i 1, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bolivia
    • La Paz
      • Palos Blancos, La Paz, Bolivia, 00000
        • Hospital Local Palos Blancos
    • SC
      • Jorochito, SC, Bolivia
        • Hospital Dermatologico de Jorochito

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Mand eller kvinde
  • Alder: >12 år
  • Præsentation: 1-til-2 ulcerative læsioner, hver < 30 mm i største diameter og med et samlet læsionsareal <900 mm2.
  • Parasitologi: Parasitologisk bekræftelse af læsionen vil blive foretaget ved visualisering eller dyrkning af Leishmania fra biopsi eller aspirat af læsionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for leishmaniasis med Sb, pentamidin, amphotericin B, miltefosin, imidazoler, allopurinol i de sidste 3 måneder.
  • Andre sygdomme, som efter PI's opfattelse sandsynligvis vil interagere, enten positivt eller negativt, med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - Paromomycin creme
40 forsøgspersoner vil blive inkluderet for at modtage 15 % paromomycin i aquafilm base to gange dagligt i løbet af 20 på hinanden følgende dage. Læsionen vil blive renset, derefter vil en generøs mængde af undersøgelseslægemidlet (en mængde, der er tilstrækkelig til at dække sårets område og læsionskanten) påføres læsionen og gnides ind i såret ved hjælp af en behandsket finger af et medlem af det kliniske studiepersonale. Efter påføring af undersøgelseslægemidlet vil patienten blive observeret i 15 minutter for tegn på bivirkninger. Hvis der ikke er tegn på lokal toksicitet, vil sårets område blive dækket med ekstra undersøgelsesmiddel. På dag 2-20 påføres undersøgelseslægemidlet, og læsionen dækkes med en steril gaze og tapebandage som på dag 1.
Medicin: Paromomycinsulfat
topisk påføring 2 gange dagligt i 20 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2. Lokal injicerbar pentamidin

20 forsøgspersoner vil blive inkluderet for at modtage IL-pentamidin [Pentacarinat® Sanofi-Aventis: 30 mg/ml] vil blive indgivet i en dosis på 120 ug (4 ul) pr. mm2 læsionsareal 3 gange (på dag 1, 3 og 5) ifølge vores tidligere erfaring.

En lille knap Xylocaine® påføres ved hjælp af en tynd nål ved læsionens fire kardinalpunkter, og derefter vil en lille kanyle (23 g) introducere lægemidlet i hvert kardinalpunkt. Nålen vil blive flyttet i alle retninger for at infiltrere hele læsionen og det omgivende infiltrerede område.
Medicin: Pentamidine Isethionate
3 intralæsionale injektioner på dag 1, 3 og 5
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3. Køretøjskontrol
10% Urea en parafilm creme vil blive brugt på lignende måder som paromomycin creme i gruppe 1
Andet: Placebo
topisk påføring 2 gange dagligt i 20 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af læsionsstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
ændring af læsionsområdet 6 måneder efter behandling sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlede relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Uønskede hændelser vil blive målt i henhold til CTCAE 4.03
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABF-BO-2016-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis, kutan

Kliniske forsøg med Paromomycinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner