Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паромомицин для местного применения при кожном лейшманиозе в Боливии

1 февраля 2021 г. обновлено: Fundacion Nacional de Dermatologia

Крем с паромомицином для местного применения при боливийском кожном эйшманиозе: контролируемое исследование

В этом протоколе паромомицин для местного применения будет сравниваться со стандартным внутриочаговым введением (IL) сурьмы (Sb) и плацебо для L braziliensis в Боливии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы между нанесением крема с паромомицином один раз в день в течение 20 дней (группа 1-40 пациентов), введением пентамидина внутри очага поражения в дозе 120 мкг/мм2 в дни 1, 3, 5 (группа 2-20 пациентов) и применением крема-носителя. местно 1 раз в сутки в течение 20 дней (группа 3-20 больных).

После лечения все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1, 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Боливия
    • La Paz
      • Palos Blancos, La Paz, Боливия, 00000
        • Hospital Local Palos Blancos
    • SC
      • Jorochito, SC, Боливия
        • Hospital Dermatologico de Jorochito

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пол: мужской или женский
  • Возраст: > 12 лет
  • Представление: 1-2 язвенных поражения, каждое <30 мм в наибольшем диаметре и с общей площадью поражения <900 мм2.
  • Паразитология: паразитологическое подтверждение поражения будет сделано путем визуализации или посева Leishmania из биопсии или аспирата поражения.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение лейшманиоза Sb, пентамидином, амфотерицином В, милтефозином, имидазолами, аллопуринолом в течение последних 3 мес.
  • Другие заболевания, которые, по мнению ИП, могут положительно или отрицательно повлиять на лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 - Паромомицин крем
40 субъектов будут получать 15% паромомицина на основе аквафильма два раза в день в течение 20 дней подряд. Поражение будет очищено, затем большое количество исследуемого препарата (количество, достаточное для покрытия области язвы и границы поражения) будет нанесено на поражение и втерто в язву с помощью пальца в перчатке членом персонал клинических исследований. После применения исследуемого препарата пациент будет наблюдаться в течение 15 минут на наличие признаков нежелательных явлений. При отсутствии признаков местной токсичности область язвы дополнительно покрывают исследуемым препаратом. В дни 2–20 будет применяться исследуемый препарат, а пораженный участок будет покрыт стерильной марлевой повязкой и лейкопластырем, как и в день 1.
Лекарство: Паромомицина сульфат
местное применение 2 раза в день в течение 20 дней
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2. Местно инъекционный пентамидин

20 субъектов будут получать ИЛ пентамидин [Пентакаринат® Санофи-Авентис: 30 мг/мл] в дозе 120 мкг (4 мкг) на мм2 площади поражения 3 раза (в дни 1, 3 и 5). согласно нашему предыдущему опыту.

Небольшая кнопка Xylocaine® будет применяться с помощью тонкой иглы в четырех основных точках поражения, а затем иглой малого калибра (23 г) будет вводиться препарат в каждую основную точку. Игла будет перемещаться во всех направлениях для инфильтрации всего поражения и окружающей инфильтрированной области.
Лекарство: Пентамидин изетионат
3 внутриочаговые инъекции в дни 1, 3 и 5
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 3. Управление транспортным средством
Крем 10% Urea en parafilm будет использоваться аналогично крему с паромомицином в группе 1.
Другой: Плацебо
местное применение 2 раза в день в течение 20 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение площади поражения через 6 месяцев после лечения по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 1 месяц
Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с CTCAE 4.03.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Nacional de Dermatologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABF-BO-2016-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться