Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische paromomycine voor cutane leishmaniasis in Bolivia

1 februari 2021 bijgewerkt door: Fundacion Nacional de Dermatologia

Topische paromomycinecrème voor Boliviaanse cutane eishmaniasis: een gecontroleerd onderzoek

Dit protocol zal actuele paromomycine vergelijken met standaard intralesionale (IL) antimoon (Sb) met placebo voor L braziliensis in Bolivia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen Paromomycine-crème die eenmaal daags gedurende 20 dagen topisch wordt aangebracht (groep 1--40 patiënten), pentamidine intralaesioneel toegediend in een dosis van 120 ug/mm2 op dag 1, 3, 5 (groep 2-20 patiënten) en aangebracht crème-vehiculum topisch eenmaal daags gedurende 20 dagen (groep 3-20 patiënten).

Na de behandeling worden alle patiënten gedurende 1, 3 en 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bolivia
    • La Paz
      • Palos Blancos, La Paz, Bolivia, 00000
        • Hospital Local Palos Blancos
    • SC
      • Jorochito, SC, Bolivia
        • Hospital Dermatologico de Jorochito

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: Man of vrouw
  • Leeftijd: >12 jaar
  • Presentatie: 1-op-2 ulceratieve laesies, elk < 30 mm in grootste diameter en met een totaal laesiegebied <900 mm2.
  • Parasitologie: Parasitologische bevestiging van de laesie zal worden gemaakt door visualisatie of kweek van Leishmania uit de biopsie of aspiraat van de laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor leishmaniasis met Sb, pentamidine, amfotericine B, miltefosine, imidazolen, allopurinol in de afgelopen 3 maanden.
  • Andere ziekten die naar de mening van de PI waarschijnlijk een positieve of negatieve invloed hebben op de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1 - Paromomycine-crème
40 proefpersonen zullen gedurende 20 opeenvolgende dagen tweemaal daags 15% paromomycine in aquafilmbasis krijgen. De laesie wordt schoongemaakt, vervolgens wordt een royale hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel (een hoeveelheid die voldoende is om het gebied van de zweer en de laesierand te bedekken) op de laesie aangebracht en met een gehandschoende vinger in de zweer gewreven door een lid van het personeel van de klinische studie. Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt de patiënt gedurende 15 minuten geobserveerd op tekenen van bijwerkingen. Als er geen tekenen zijn van lokale toxiciteit, wordt het gebied van de zweer bedekt met extra onderzoeksgeneesmiddel. Voor dag 2-20 wordt het onderzoeksgeneesmiddel aangebracht en wordt de laesie bedekt met een steriel gaasje en tapeverband zoals op dag 1.
Geneesmiddel: Paromomycine sulfaat
topische toepassing 2 keer per dag gedurende 20 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2. Lokaal injecteerbaar pentamidine

Er zullen 20 proefpersonen worden opgenomen om IL-pentamidine te krijgen [Pentacarinat® Sanofi-Aventis: 30 mg/ml] zal 3 keer worden toegediend in een dosis van 120 ug (4 ul) per mm2 laesiegebied (op dag 1, 3 en 5) volgens onze eerdere ervaring.

Een klein stukje Xylocaine® wordt aangebracht door middel van een dunne naald op de vier kardinale punten van de laesie en vervolgens zal een kleine naald (23 g) het medicijn inbrengen in elk kardinaal punt. De naald wordt in alle richtingen bewogen om de hele laesie en het omliggende geïnfiltreerde gebied te infiltreren.
Geneesmiddel: Pentamidine-isethionaat
3 Intralesionale injecties op dag 1, 3 en 5
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 3. Voertuigcontrole
10% Ureum en parafilm crème wordt op dezelfde manier gebruikt als paromomycine crème in groep 1
Ander: Placebo
topische toepassing 2 keer per dag gedurende 20 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de grootte van de laesie
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering van laesiegebied 6 maanden na behandeling in vergelijking met baseline
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Bijwerkingen worden gemeten volgens CTCAE 4.03
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABF-BO-2016-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis, huid

Klinische onderzoeken op Paromomycine sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren