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Paromomicina topica per la leishmaniosi cutanea in Bolivia

1 febbraio 2021 aggiornato da: Fundacion Nacional de Dermatologia

Crema topica alla paromomicina per l'eishmaniosi cutanea boliviana: uno studio controllato

Questo protocollo confronterà la paromomicina topica con l'antimonio (Sb) intralesionale standard (IL) con il placebo per L braziliensis in Bolivia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati tra paromomicina crema applicata localmente una volta al giorno per 20 giorni (gruppo 1-40 pazienti), pentamidina somministrata per via intralesionale a 120 ug/mm2 nei giorni 1, 3, 5 (gruppo 2-20 pazienti) e veicolo crema applicato per via topica una volta al giorno per 20 giorni (gruppo 3-20 pazienti).

Dopo il trattamento, tutti i pazienti saranno seguiti per 1, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bolivia
    • La Paz
      • Palos Blancos, La Paz, Bolivia, 00000
        • Hospital Local Palos Blancos
    • SC
      • Jorochito, SC, Bolivia
        • Hospital Dermatologico de Jorochito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina
  • Età: >12 anni
  • Presentazione: lesioni ulcerative da 1 a 2, ciascuna <30 mm di diametro maggiore e con un'area totale della lesione <900 mm2.
  • Parassitologia: la conferma parassitologica della lesione sarà effettuata mediante visualizzazione o coltura di Leishmania dalla biopsia o dall'aspirato della lesione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per leishmaniosi con Sb, pentamidina, amfotericina B, miltefosina, imidazoli, allopurinolo negli ultimi 3 mesi.
  • Altre malattie che potrebbero, a giudizio del PI, interagire, positivamente o negativamente, con il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 - Crema alla paromomicina
40 soggetti saranno inclusi per ricevere il 15% di paromomicina in base aquafilm due volte al giorno per 20 giorni consecutivi. La lesione verrà pulita, quindi, una generosa quantità del farmaco in studio (una quantità sufficiente a coprire l'area dell'ulcera e il bordo della lesione) verrà applicata alla lesione e strofinata nell'ulcera usando un dito guantato da un membro di il personale dello studio clinico. Dopo l'applicazione del farmaco in studio, il paziente sarà osservato per 15 minuti per segni di eventi avversi. Se non ci sono segni di tossicità locale, l'area dell'ulcera sarà coperta con un altro farmaco oggetto dello studio. Per i giorni 2-20, verrà applicato il farmaco in studio e la lesione coperta con una garza sterile e una medicazione a nastro come il giorno 1.
Droga: Paromomicina solfato
applicazione topica 2 volte al giorno per 20 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2. Pentamidina iniettabile locale

20 soggetti saranno inclusi per ricevere IL pentamidina [Pentacarinat® Sanofi-Aventis: 30 mg/ml] sarà somministrato a una dose di 120 ug (4 ul) per mm2 di area della lesione 3 volte (nei giorni 1, 3 e 5) come da nostra precedente esperienza.

Verrà applicato un bottoncino di Xylocaine® mediante un ago sottile nei quattro punti cardinali della lesione e successivamente un ago di piccolo calibro (23g) introdurrà il farmaco in ogni punto cardinale. L'ago verrà spostato in tutte le direzioni per infiltrarsi nell'intera lesione e nell'area circostante infiltrata.
Droga: Isetionato di pentamidina
3 iniezioni intralesionali ai giorni 1, 3 e 5
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 3. Controllo del veicolo
La crema al 10% di urea en parafilm verrà utilizzata in modo simile alla crema di paromomicina nel gruppo 1
Altro: Placebo
applicazione topica 2 volte al giorno per 20 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento dell'area della lesione a 6 mesi dopo il trattamento rispetto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Gli eventi avversi saranno misurati secondo CTCAE 4.03
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABF-BO-2016-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paromomicina solfato

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