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Paromomycine topique pour la leishmaniose cutanée en Bolivie

1 février 2021 mis à jour par: Fundacion Nacional de Dermatologia

Crème topique de paromomycine pour l'eishmaniose cutanée bolivienne : une étude contrôlée

Ce protocole comparera la paromomycine topique à l'antimoine (Sb) intralésionnel standard (IL) à un placebo pour L braziliensis en Bolivie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés entre la crème de paromomycine appliquée par voie topique une fois par jour pendant 20 jours (groupe 1--40 patients), la pentamidine administrée par voie intralésionnelle à 120 ug/mm2 les jours 1, 3, 5 (groupe 2-20 patients) et le véhicule crème appliqué topique une fois par jour pendant 20 jours (groupe 3-20 patients).

Après le traitement, tous les patients seront suivis pendant 1, 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bolivie
    • La Paz
      • Palos Blancos, La Paz, Bolivie, 00000
        • Hospital Local Palos Blancos
    • SC
      • Jorochito, SC, Bolivie
        • Hospital Dermatologico de Jorochito

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Genre : Homme ou femme
  • Âge : >12 ans
  • Présentation : 1 à 2 lésions ulcéreuses, chacune < 30 mm de plus grand diamètre et avec une surface totale de lésion < 900 mm2.
  • Parasitologie : La confirmation parasitologique de la lésion se fera par visualisation ou culture de Leishmania à partir de la biopsie ou de l'aspiration de la lésion.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la leishmaniose avec Sb, pentamidine, amphotéricine B, miltefosine, imidazoles, allopurinol au cours des 3 derniers mois.
  • D'autres maladies qui seraient susceptibles, de l'avis du PI, d'interagir, positivement ou négativement, avec le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 - Crème de paromomycine
40 sujets seront inclus pour recevoir 15% de paromomycine dans une base aquafilm deux fois par jour pendant 20 jours consécutifs. La lésion sera nettoyée, puis une quantité généreuse du médicament à l'étude (une quantité suffisante pour couvrir la zone de l'ulcère et le bord de la lésion) sera appliquée sur la lésion et frottée dans l'ulcère à l'aide d'un doigt ganté par un membre de le personnel de l'étude clinique. Après l'application du médicament à l'étude, le patient sera observé pendant 15 minutes à la recherche de signes d'effets indésirables. S'il n'y a aucun signe de toxicité locale, la zone de l'ulcère sera recouverte d'un médicament supplémentaire à l'étude. Pendant les jours 2 à 20, le médicament à l'étude sera appliqué et la lésion recouverte d'une gaze stérile et d'un pansement adhésif comme au jour 1.
Médicament: Sulfate de paromomycine
application topique 2 fois par jour pendant 20 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2. Pentamidine injectable locale

20 sujets seront inclus pour recevoir IL pentamidine [Pentacarinat® Sanofi-Aventis : 30 mg/ml] sera administré à la dose de 120 ug (4 ul) par mm2 de surface lésée 3 fois (aux jours 1, 3 et 5) selon notre expérience précédente.

Un petit bouton de Xylocaïne® sera appliqué au moyen d'une aiguille fine aux quatre points cardinaux de la lésion puis une aiguille de petit calibre (23g) introduira le médicament à chaque point cardinal. L'aiguille sera déplacée dans toutes les directions pour infiltrer toute la lésion et la zone infiltrée environnante.
Médicament: Iséthionate de pentamidine
3 injections intralésionnelles aux jours 1, 3 et 5
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 3. Contrôle du véhicule
La crème à 10 % d'urée et de parafilm sera utilisée de la même manière que la crème de paromomycine dans le groupe 1
Autre: Placebo
application topique 2 fois par jour pendant 20 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de taille de la lésion
Délai: 6 mois
changement de la zone de la lésion à 6 mois après le traitement par rapport à la valeur initiale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
Les événements indésirables seront mesurés selon CTCAE 4.03
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (RÉEL)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABF-BO-2016-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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