Paromomicina tópica para leishmaniose cutânea na Bolívia
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fundacion Nacional de Dermatologia
Creme de Paromomicina Tópica Para Eishmaniose Cutânea Boliviana: Um Estudo Controlado
Este protocolo irá comparar paromomicina tópica com antimônio intralesional (IL) padrão (Sb) com placebo para L brasiliensis na Bolívia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados entre Paromomicina creme aplicado topicamente uma vez ao dia por 20 dias (grupo 1-40 pacientes), pentamidina administrada por via intralesional a 120 ug/mm2 nos dias 1, 3, 5 (grupo 2-20 pacientes) e veículo creme aplicado topicamente uma vez ao dia por 20 dias (grupo 3-20 pacientes).
Após o tratamento, todos os pacientes serão acompanhados por 1, 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Paz
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Palos Blancos, La Paz, Bolívia, 00000
- Hospital Local Palos Blancos
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SC
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Jorochito, SC, Bolívia
- Hospital Dermatologico de Jorochito
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: Masculino ou Feminino
- Idade: >12 anos de idade
- Apresentação: 1 a 2 lesões ulcerativas, cada uma < 30 mm no maior diâmetro e com uma área total de lesão < 900 mm2.
- Parasitologia: A confirmação parasitológica da lesão será feita pela visualização ou cultura de Leishmania a partir da biópsia ou aspirado da lesão.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para leishmaniose com Sb, pentamidina, anfotericina B, miltefosina, imidazóis, alopurinol nos últimos 3 meses.
- Outras doenças que provavelmente, na opinião do PI, interagiriam, positiva ou negativamente, com o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 - Paromomicina creme
Serão incluídos 40 indivíduos para receber paromomicina 15% em base aquafilm duas vezes ao dia durante 20 dias consecutivos.
A lesão será limpa e, em seguida, uma quantidade generosa da droga do estudo (uma quantidade suficiente para cobrir a área da úlcera e a borda da lesão) será aplicada à lesão e esfregada na úlcera usando um dedo enluvado por um membro do a equipe do estudo clínico.
Após a aplicação do medicamento do estudo, o paciente será observado por 15 minutos quanto a sinais de eventos adversos.
Se não houver sinais de toxicidade local, a área da úlcera será coberta com medicamento extra do estudo.
Nos Dias 2-20, o medicamento do estudo será aplicado e a lesão coberta com gaze estéril e curativo com fita adesiva como no Dia 1.
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aplicação tópica 2 vezes ao dia durante 20 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2. Pentamidina Injetável Local
20 indivíduos serão incluídos para receber pentamidina IL [Pentacarinat® Sanofi-Aventis: 30 mg/ml] na dose de 120 ug (4 ul) por mm2 de área de lesão 3 vezes (nos dias 1, 3 e 5) conforme nossa experiência anterior. Um pequeno botão de Xylocaine® será aplicado por meio de uma agulha fina nos quatro pontos cardeais da lesão e em seguida uma agulha de pequeno calibre (23g) introduzirá a droga em cada ponto cardeal. A agulha será movida em todas as direções para infiltrar toda a lesão e a área infiltrada ao redor. |
3 injeções intralesionais nos dias 1,3 e 5
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 3. Controle do veículo
O creme de parafilme com uréia a 10% será usado de maneira semelhante ao creme de paromomicina no grupo 1
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aplicação tópica 2 vezes ao dia durante 20 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do tamanho da lesão
Prazo: 6 meses
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alteração da área da lesão 6 meses após o tratamento em comparação com a linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês
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Os eventos adversos serão medidos de acordo com CTCAE 4.03
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oliveira-Neto MP, Schubach A, Mattos M, da Costa SC, Pirmez C. Intralesional therapy of American cutaneous leishmaniasis with pentavalent antimony in Rio de Janeiro, Brazil--an area of Leishmania (V.) braziliensis transmission. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):463-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00188.x.
- Vasconcellos Ede C, Pimentel MI, Schubach Ade O, de Oliveira Rde V, Azeredo-Coutinho RB, Silva Fda C, Salgueiro Mde M, Moreira JS, Madeira Mde F, Baptista C, Valete-Rosalino CM. Intralesional meglumine antimoniate for treatment of cutaneous leishmaniasis patients with contraindication to systemic therapy from Rio de Janeiro (2000 to 2006). Am J Trop Med Hyg. 2012 Aug;87(2):257-60. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0612.
- Soto J, Rojas E, Guzman M, Verduguez A, Nena W, Maldonado M, Cruz M, Gracia L, Villarroel D, Alavi I, Toledo J, Berman J. Intralesional antimony for single lesions of bolivian cutaneous leishmaniasis. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1255-60. doi: 10.1093/cid/cit049. Epub 2013 Feb 6.
- Soto J, Paz D, Rivero D, Soto P, Quispe J, Toledo J, Berman J. Intralesional Pentamidine: A Novel Therapy for Single Lesions of Bolivian Cutaneous Leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2016 Apr;94(4):852-6. doi: 10.4269/ajtmh.15-0640. Epub 2016 Feb 22.
- Ben Salah A, Ben Messaoud N, Guedri E, Zaatour A, Ben Alaya N, Bettaieb J, Gharbi A, Belhadj Hamida N, Boukthir A, Chlif S, Abdelhamid K, El Ahmadi Z, Louzir H, Mokni M, Morizot G, Buffet P, Smith PL, Kopydlowski KM, Kreishman-Deitrick M, Smith KS, Nielsen CJ, Ullman DR, Norwood JA, Thorne GD, McCarthy WF, Adams RC, Rice RM, Tang D, Berman J, Ransom J, Magill AJ, Grogl M. Topical paromomycin with or without gentamicin for cutaneous leishmaniasis. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):524-32. doi: 10.1056/NEJMoa1202657.
- Soto J, Soto P, Ajata A, Luque C, Tintaya C, Paz D, Rivero D, Berman J. Topical 15% Paromomycin-Aquaphilic for Bolivian Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis: A Randomized, Placebo-controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 15;68(5):844-849. doi: 10.1093/cid/ciy619.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
18 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Paromomicina
- Pentamidina
Outros números de identificação do estudo
- ABF-BO-2016-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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