OEC Elite 血管モバイル透視システムの臨床評価
2019年3月5日 更新者：GE Healthcare
研究の目的は、OEC Elite モバイル蛍光透視システムの日常的な臨床使用に基づいて、その使用に関する調査データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床研究は、治験中の OEC Elite モバイル蛍光透視システムについて、スポンサーが適切と判断した工学的使用のため、臨床的に適応のある血管、胃腸 (GI)、泌尿器科および疼痛管理処置を実施している医師から画像ガイダンスの適切性データを取得するために実施されています。 (OEC Elite) 血管構成にあります。
この研究に含まれる臨床処置には、四肢と首、胸部、腹部と骨盤の 3 つの解剖学的関心領域が含まれます。
これらの領域は、臨床応用の範囲と血管構成における OEC Elite を対象とした解剖学的領域を代表するため、ターゲットとされています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下（18歳以上75歳以下）の男性または女性。
- モバイル透視検査が処方されている血管、胃腸（GI）、泌尿器科、または疼痛管理処置の臨床適応症。
- 研究手順に従うことができ、喜んで従う。と
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲がある。
除外基準:
- 妊娠している、または医学的資格のある医師の研究者の意見に基づいて文書化された妊娠しているまたは妊娠の疑いがある。
- 研究への参加によりリスクが増加すると予想される（例： アレルギー、過敏症による）、研究者の医学的意見による。また
- 過去にこの研究に参加したことがある、または研究者の意見として、他の進行中のGEHC研究または研究手順への参加を妨げると予想される他の研究研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OEC エリート イメージング アーム
OEC Elite システムを使用する血管、胃腸 (GI)、泌尿器科、または疼痛管理処置
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血管、胃腸（GI）、泌尿器科、または疼痛管理処置を受けている成人
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート数から判断する画像指導の適切性
時間枠：2ヶ月
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治験装置を使用した手順完了のための被験者ごとの治験報告書
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査アンケートによって評価された捜査官手続き調査の数
時間枠：2ヶ月
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治験機器を使用して完了した手順についての研究者の意見を反映した被験者ごとの調査完了の合計数
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Theodore Rapanos、Hamilton General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2017年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月7日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 104-2016-PTHS-0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。