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Valutazione clinica del sistema di fluoroscopia mobile vascolare OEC Elite

5 marzo 2019 aggiornato da: GE Healthcare
Lo scopo dello studio è raccogliere dati di indagine sull'uso del sistema di fluoroscopia mobile OEC Elite in base all'uso clinico di routine del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico è stato condotto per acquisire dati sull'adeguatezza della guida per immagini da medici che conducono procedure vascolari, gastrointestinali (GI), urologiche e di gestione del dolore clinicamente indicate per uso ingegneristico, come ritenuto appropriato dallo Sponsor, per il sistema sperimentale di fluoroscopia mobile OEC Elite (OEC Elite) nella configurazione vascolare. Le procedure cliniche incluse in questo studio coinvolgeranno tre (3) regioni anatomiche di interesse: estremità e collo, torace, addome e bacino. Queste regioni sono prese di mira perché rappresentano la gamma di applicazioni cliniche e regioni anatomiche destinate a OEC Elite nella configurazione vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (≥18 e ≤75 anni);
  2. Indicazione clinica per una procedura vascolare, gastrointestinale (GI), urologica o di gestione del dolore per la quale è stata prescritta la fluoroscopia mobile;
  3. In grado e disposto a rispettare le procedure di studio; E
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o sospetta di essere incinta in base al parere e come documentato da un medico investigatore qualificato dal punto di vista medico;
  2. Previsto un rischio maggiore a causa della partecipazione allo studio (ad es. a causa di allergie, sensibilità), secondo il parere medico di uno sperimentatore; O
  3. Ha partecipato in precedenza a questo studio o si è arruolato in un altro studio GEHC attivo o in un altro studio di ricerca che potrebbe interferire con la partecipazione alle procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio imaging OEC Elite
Procedure vascolari, gastrointestinali (GI), urologiche o di gestione del dolore per le quali si utilizza il sistema OEC Elite
Dispositivo: Sistema OEC Elite
Adulti sottoposti a procedure vascolari, gastrointestinali (GI), urologiche o di gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della guida per immagini valutata in base al numero di questionari
Lasso di tempo: Due mesi
Rapporto dell'investigatore per soggetto per il completamento della procedura utilizzando il dispositivo di indagine
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sondaggi sulla procedura dell'investigatore valutati dal questionario del sondaggio
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero totale di completamenti del sondaggio per soggetto che riflette l'opinione dello sperimentatore sulle procedure completate con il dispositivo sperimentale
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-2016-PTHS-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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