Klinisk utvärdering av OEC Elite Vascular Mobile Fluoroscopy System
5 mars 2019 uppdaterad av: GE Healthcare
Syftet med studien är att samla in enkätdata om användningen av OEC Elite Mobile Fluoroscopy System baserat på rutinmässig klinisk användning av enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kliniska studie genomförs för att inhämta information om adekvat bildvägledning från läkare som utför kliniskt indikerade vaskulära, gastrointestinala (GI), urologi- och smärtbehandlingsprocedurer för teknisk användning, som bedöms lämpligt av sponsorn, för det undersökningsbara OEC Elite Mobile Fluoroscopy System (OEC Elite) i vaskulär konfiguration.
Kliniska procedurer som ingår i denna studie kommer att involvera tre (3) anatomiska regioner av intresse - extremiteter och hals, bröstkorg och buk och bäcken.
Dessa regioner är inriktade på eftersom de representerar det utbud av kliniska applikationer och anatomiska regioner som är avsedda för OEC Elite i vaskulär konfiguration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år (≥18 och ≤75 år);
- Klinisk indikation för en vaskulär, gastrointestinal (GI), urologi eller smärtbehandlingsprocedur för vilken mobil fluoroskopi har ordinerats;
- Kan och vill följa studieprocedurer; och
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller misstänkt vara gravid baserat på åsikter från och dokumenterat av en medicinskt kvalificerad läkare utredare;
- Förväntas ha en ökad risk på grund av studiedeltagande (t.ex. på grund av allergier, känslighet), enligt en utredares medicinska åsikt; eller
- Tidigare deltagit i denna studie, eller inskriven i en annan aktiv GEHC-studie eller annan forskningsstudie som kunde förväntas störa deltagandet i studieprocedurer, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OEC Elite Imaging Arm
Vaskulära, gastrointestinala (GI), urologi- eller smärtbehandlingsprocedurer för vilka användning av OEC Elite-systemet
|
Vuxna som genomgår vaskulära, gastrointestinala (GI), urologi eller smärtbehandlingsprocedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbildningsväglednings tillräcklighet bedömd efter antal frågeformulär
Tidsram: 2 månader
|
Utredarrapport per ämne för slutförande av proceduren med hjälp av utredningsanordningen
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal utredarprocedurundersökningar bedömda av enkätenkät
Tidsram: 2 månader
|
Det totala antalet genomförda undersökningar per ämne som återspeglar utredarens åsikt om procedurer som slutförts med undersökningsanordningen
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Första postat (Faktisk)
30 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 104-2016-PTHS-0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .