OEC 精英血管移动透视系统的临床评价
2019年3月5日 更新者：GE Healthcare
该研究的目的是根据设备的常规临床使用收集有关 OEC Elite 移动透视系统使用情况的调查数据。
研究概览
详细说明
正在进行这项前瞻性临床研究，以从进行临床指示的血管、胃肠道 (GI)、泌尿外科和疼痛管理程序的医生那里获取图像引导充分数据，以供工程使用，如申办者认为合适，用于研究 OEC Elite 移动透视系统（OEC 精英）在血管配置中。
本研究中包含的临床程序将涉及三 (3) 个感兴趣的解剖区域 - 四肢和颈部、胸部、腹部和骨盆。
这些区域之所以成为目标，是因为它们代表了 OEC Elite 在血管配置中的临床应用范围和解剖区域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18周岁至75周岁之间（≥18周岁且≤75周岁）的男性或女性；
- 血管、胃肠道 (GI)、泌尿科或疼痛管理程序的临床适应症，已为其规定了移动荧光检查；
- 能够并愿意遵守学习程序；和
- 能够并愿意提供参与的书面知情同意书。
排除标准：
- 根据具有医学资格的医师调查员的意见和记录，怀孕或怀疑怀孕；
- 由于参与研究预计会面临更高的风险（例如 由于过敏，敏感性），根据研究者的医学意见；或者
- 根据研究者的意见，以前参加过这项研究，或参加过另一项活跃的 GEHC 研究或其他可能会干扰参与研究程序的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OEC 精英成像臂
使用 OEC Elite 系统的血管、胃肠 (GI)、泌尿科或疼痛管理程序
|
接受血管、胃肠道 (GI)、泌尿外科或疼痛管理手术的成人
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过问卷数量评估影像学指导的充分性
大体时间：2个月
|
使用研究设备完成程序的每个受试者研究者报告
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查问卷评估的调查程序调查数量
大体时间：2个月
|
每个受试者调查完成的总数反映了研究者对使用研究设备完成的程序的意见
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Rapanos、Hamilton General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2017年7月7日
研究完成 (实际的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 104-2016-PTHS-0005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.