Ocena kliniczna mobilnego systemu fluoroskopii naczyniowej OEC Elite
5 marca 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Celem badania jest zebranie danych ankietowych dotyczących korzystania z mobilnego systemu fluoroskopii OEC Elite w oparciu o rutynowe kliniczne użycie urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kliniczne jest prowadzone w celu uzyskania danych dotyczących adekwatności wskazówek obrazowych od lekarzy przeprowadzających wskazane klinicznie procedury naczyniowe, żołądkowo-jelitowe (GI), urologiczne i leczenia bólu do użytku inżynierskiego, zgodnie z uznaniem Sponsora, w ramach eksperymentalnego mobilnego systemu fluoroskopii OEC Elite (OEC Elite) w konfiguracji naczyniowej.
Procedury kliniczne uwzględnione w tym badaniu będą obejmowały trzy (3) obszary anatomiczne będące przedmiotem zainteresowania — kończyny i szyję, klatkę piersiową oraz brzuch i miednicę.
Te regiony są celem, ponieważ reprezentują zakres zastosowań klinicznych i regiony anatomiczne przeznaczone dla OEC Elite w konfiguracji naczyniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (≥18 i ≤75 lat);
- Wskazania kliniczne do zabiegów naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych lub przeciwbólowych, dla których została przepisana mobilna fluoroskopia;
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych; I
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub podejrzenie ciąży na podstawie opinii i dokumentacji wykwalifikowanego lekarza prowadzącego badanie;
- Oczekuje się, że będą narażeni na zwiększone ryzyko z powodu udziału w badaniu (np. z powodu alergii, nadwrażliwości), w opinii lekarza prowadzącego; Lub
- Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub uczestniczyli w innym aktywnym badaniu GEHC lub innym badaniu naukowym, które zdaniem badacza mogłoby zakłócać udział w procedurach badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do obrazowania OEC Elite
Procedury naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, urologiczne lub przeciwbólowe, w przypadku których należy stosować system OEC Elite
|
Dorośli poddawani zabiegom naczyniowym, żołądkowo-jelitowym (GI), urologicznym lub leczeniu bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność wskazówek dotyczących obrazowania oceniana na podstawie liczby kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Raport badacza dla każdego badanego dotyczący ukończenia procedury przy użyciu urządzenia badawczego
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ankiet w ramach procedury badawczej ocenionych za pomocą kwestionariusza ankiety
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Łączna liczba ukończonych ankiet na osobę, odzwierciedlająca opinię badacza na temat procedur przeprowadzonych za pomocą badanego urządzenia
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104-2016-PTHS-0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .