OEC Elite Vascular Mobile Fluoroscopy Systemin kliininen arviointi
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tutkimustietoa OEC Elite Mobile Fluoroscopy Systemin käytöstä perustuen laitteen rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan saadakseen kuvaohjauksen riittävyyttä koskevia tietoja lääkäreiltä, jotka suorittavat kliinisesti indikoituja verisuoni-, maha-suolikanavan (GI), urologian ja kivunhallintatoimenpiteitä teknistä käyttöä varten, kuten sponsori pitää tarkoituksenmukaisena tutkittavaa OEC Elite Mobile Fluoroscopy System -järjestelmää varten. (OEC Elite) verisuonikokoonpanossa.
Tähän tutkimukseen sisältyvät kliiniset toimenpiteet kattavat kolme (3) kiinnostavaa anatomista aluetta - raajat ja niska, rintakehä sekä vatsa ja lantio.
Nämä alueet on kohdistettu, koska ne edustavat erilaisia kliinisiä sovelluksia ja anatomisia alueita, jotka on tarkoitettu OEC Elitille verisuonikonfiguraatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat (≥18–75-vuotiaat) mies tai nainen;
- Kliininen käyttöaihe verisuoni-, maha-suolikanavan (GI), urologian tai kivunhallintatoimenpiteelle, jota varten on määrätty liikkuva fluoroskopia;
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintomenettelyjä; ja
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai epäillään olevan raskaana lääketieteellisesti pätevän lääkärin tutkijan lausunnon perusteella ja hänen dokumentoimana;
- Odotetaan olevan lisääntynyt riski tutkimukseen osallistumisen vuoksi (esim. allergioiden, herkkyyden vuoksi), tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan; tai
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai osallistunut toiseen aktiiviseen GEHC-tutkimukseen tai muuhun tutkimustutkimukseen, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusmenettelyihin osallistumista tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OEC Elite Imaging Arm
Verisuoni-, maha-suolikanavan (GI), urologian tai kivunhallintatoimenpiteet, joihin käytetään OEC Elite -järjestelmää
|
Aikuiset, joille tehdään vaskulaarisia, maha-suolikanavan (GI), urologisia tai kivunhallintatoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisen ohjauksen riittävyys arvioituna kyselylomakkeiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkijakohtainen raportti toimenpiteen suorittamisesta tutkimuslaitteen avulla
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuskyselylomakkeella arvioitujen tutkijamenettelytutkimusten määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaneiden kokonaismäärä koehenkilöä kohden, mikä kuvastaa tutkijan mielipidettä tutkimuslaitteella suoritetuista toimenpiteistä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-2016-PTHS-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .