OEC Elite Vascular Mobile Fluoroscopy 시스템의 임상 평가
2019년 3월 5일 업데이트: GE Healthcare
이 연구의 목적은 장치의 일상적인 임상 사용을 기반으로 OEC Elite 모바일 형광 투시 시스템 사용에 대한 설문 조사 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 연구는 연구용 OEC Elite Mobile Fluoroscopy System에 대해 스폰서가 적절하다고 간주하는 공학적 사용을 위해 임상적으로 적응된 혈관, 위장관(GI), 비뇨기과 및 통증 관리 절차를 수행하는 의사로부터 영상 안내 적절성 데이터를 획득하기 위해 수행되고 있습니다. (OEC 엘리트) 혈관 구성.
이 연구에 포함된 임상 절차는 사지와 목, 흉부, 복부 및 골반의 세(3) 해부학적 관심 영역을 포함합니다.
이러한 영역은 혈관 구성에서 OEC Elite를 위해 의도된 임상 적용 및 해부학적 영역의 범위를 나타내기 때문에 표적이 되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(18세 이상 75세 이하)
- 모바일 형광투시가 처방된 혈관, 위장관(GI), 비뇨기과 또는 통증 관리 절차에 대한 임상 적응증
- 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다. 그리고
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 의학적으로 자격을 갖춘 의사 조사관의 의견과 기록에 근거하여 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 사람,
- 연구 참여로 인해 위험이 증가할 것으로 예상되는 경우(예: 알레르기, 민감성으로 인해), 조사관의 의학적 의견; 또는
- 이전에 이 연구에 참여했거나 다른 활성 GEHC 연구 또는 조사자의 의견에 따라 연구 절차 참여를 방해할 것으로 예상될 수 있는 기타 연구 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OEC 엘리트 이미징 암
OEC Elite 시스템을 사용하는 혈관, 위장관(GI), 비뇨기과 또는 통증 관리 절차
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혈관, 위장관(GI), 비뇨기과 또는 통증 관리 시술을 받는 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지 수로 평가한 영상 지침의 적절성
기간: 2 개월
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Investigational Device를 이용한 시술 완료를 위한 피험자별 수사관 보고
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사 질문서에 의해 평가된 조사자 절차 조사의 수
기간: 2 개월
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조사 장치로 완료된 절차의 조사자 의견을 반영한 주제별 조사 완료 총 수
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 104-2016-PTHS-0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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