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Évaluation clinique du système de fluoroscopie mobile vasculaire OEC Elite

5 mars 2019 mis à jour par: GE Healthcare
Le but de l'étude est de collecter des données d'enquête sur l'utilisation du système de fluoroscopie mobile OEC Elite sur la base de l'utilisation clinique de routine de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective est menée pour acquérir des données sur l'adéquation du guidage d'image auprès de médecins effectuant des procédures vasculaires, gastro-intestinales (GI), urologiques et de gestion de la douleur cliniquement indiquées à des fins d'ingénierie, jugées appropriées par le commanditaire, pour le système expérimental de fluoroscopie mobile OEC Elite (OEC Elite) en configuration vasculaire. Les procédures cliniques incluses dans cette étude impliqueront trois (3) régions anatomiques d'intérêt - les extrémités et le cou, le thorax et l'abdomen et le bassin. Ces régions sont ciblées car elles représentent le spectre des applications cliniques et des régions anatomiques destinées à l'OEC Elite en configuration vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme entre 18 et 75 ans (≥18 et ≤75 ans) ;
  2. Indication clinique d'une intervention vasculaire, gastro-intestinale (GI), urologique ou de gestion de la douleur pour laquelle une fluoroscopie mobile a été prescrite ;
  3. Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude; et
  4. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou suspectée d'être enceinte sur la base de l'opinion et documentée par un médecin enquêteur médicalement qualifié ;
  2. Devrait être à risque accru en raison de la participation à l'étude (par ex. en raison d'allergies, de sensibilités), sur avis médical d'un investigateur ; ou
  3. A déjà participé à cette étude, ou inscrit à une autre étude GEHC active ou à une autre étude de recherche susceptible d'interférer avec la participation aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'imagerie OEC Elite
Procédures vasculaires, gastro-intestinales (GI), urologiques ou de gestion de la douleur pour lesquelles l'utilisation du système OEC Elite
Dispositif: Système OEC Elite
Adultes subissant des procédures vasculaires, gastro-intestinales (GI), urologiques ou de gestion de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation des conseils d'imagerie évaluée par le nombre de questionnaires
Délai: 2 mois
Rapport d'enquêteur par sujet pour l'achèvement de la procédure à l'aide du dispositif expérimental
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enquêtes sur les procédures d'investigation évaluées par le questionnaire d'enquête
Délai: 2 mois
Le nombre total de réponses à l'enquête par sujet reflétant l'opinion de l'investigateur sur les procédures réalisées avec le dispositif expérimental
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (Réel)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104-2016-PTHS-0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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