Klinické hodnocení OEC Elite vaskulárního mobilního fluoroskopického systému
5. března 2019 aktualizováno: GE Healthcare
Účelem studie je shromáždit údaje z průzkumu o používání OEC Elite Mobile Fluoroskopy System na základě rutinního klinického použití zařízení.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní klinická studie se provádí za účelem získání údajů o přiměřenosti obrazového vedení od lékařů provádějících klinicky indikované vaskulární, gastrointestinální (GI), urologické postupy a procedury zvládání bolesti pro technické použití, jak to sponzor považuje za vhodné, pro zkoumaný OEC Elite Mobile Fluoroskopy System (OEC Elite) ve vaskulární konfiguraci.
Klinické postupy zahrnuté v této studii budou zahrnovat tři (3) anatomické oblasti zájmu – končetiny a krk, hrudník a břicho a pánev.
Tyto oblasti jsou cílem, protože představují rozsah klinických aplikací a anatomické oblasti určené pro OEC Elite ve vaskulární konfiguraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (≥18 a ≤75 let);
- Klinická indikace pro vaskulární, gastrointestinální (GI), urologii nebo proceduru zvládání bolesti, pro kterou byla předepsána mobilní skiaskopie;
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy; a
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo s podezřením na těhotenství na základě názoru a zdokumentovaného lékařsky kvalifikovaného zkoušejícího lékaře;
- Očekává se, že bude vystaven zvýšenému riziku v důsledku účasti ve studii (např. kvůli alergiím, citlivosti), v lékařském posudku zkoušejícího; nebo
- Dříve se účastnil této studie nebo se zapsal do jiné aktivní studie GEHC nebo jiné výzkumné studie, u které by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že bude narušovat účast na postupech studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OEC Elite Imaging Arm
Cévní, gastrointestinální (GI), urologické postupy nebo procedury zvládání bolesti, pro které se používá systém OEC Elite
|
Dospělí podstupující vaskulární, gastrointestinální (GI), urologii nebo procedury zvládání bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost pokynů pro zobrazování posouzená podle počtu dotazníků
Časové okno: 2 měsíce
|
Zpráva zkoušejícího pro jednotlivé subjekty pro dokončení postupu pomocí vyšetřovacího zařízení
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet průzkumů postupů vyšetřovatele hodnocených dotazníkem průzkumu
Časové okno: 2 měsíce
|
Celkový počet dokončení průzkumu na subjekt odrážející názor zkoušejícího na postupy dokončené se zkoumaným zařízením
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 104-2016-PTHS-0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OEC Elite systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko