Klinische evaluatie van het OEC Elite vasculair mobiel fluoroscopiesysteem
5 maart 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare
Het doel van de studie is het verzamelen van onderzoeksgegevens over het gebruik van het OEC Elite Mobile Fluoroscopiesysteem op basis van het routinematige klinische gebruik van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve klinische studie wordt uitgevoerd om gegevens over de geschiktheid van beeldgeleiding te verkrijgen van artsen die klinisch geïndiceerde vasculaire, gastro-intestinale (GI), urologische en pijnbehandelingsprocedures uitvoeren voor technisch gebruik, zoals passend geacht door de sponsor, voor het OEC Elite Mobile Fluoroscopiesysteem voor onderzoek (OEC Elite) in de vasculaire configuratie.
Klinische procedures die deel uitmaken van deze studie zullen betrekking hebben op drie (3) anatomische interessegebieden - extremiteiten en nek, thorax, en buik en bekken.
Deze regio's zijn het doelwit omdat ze het scala aan klinische toepassingen en anatomische regio's vertegenwoordigen die bedoeld zijn voor OEC Elite in de vasculaire configuratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar (≥18 en ≤75 jaar oud);
- Klinische indicatie voor een vasculaire, gastro-intestinale (GI), urologische of pijnbehandeling waarvoor mobiele fluoroscopie is voorgeschreven;
- In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures; En
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of vermoed zwanger te zijn op basis van de mening van en zoals gedocumenteerd door een medisch gekwalificeerde arts-onderzoeker;
- Naar verwachting een verhoogd risico vanwege deelname aan de studie (bijv. vanwege allergieën, gevoeligheden), naar medisch oordeel van een onderzoeker; of
- Heeft eerder deelgenomen aan deze studie, of heeft deelgenomen aan een andere actieve GEHC-studie of andere onderzoeksstudie die naar de mening van de onderzoeker naar verwachting interfereert met deelname aan studieprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OEC Elite beeldarm
Vasculaire, gastro-intestinale (GI), urologische of pijnbeheersingsprocedures waarvoor het OEC Elite-systeem wordt gebruikt
|
Volwassenen die vasculaire, gastro-intestinale (GI), urologische of pijnbeheersingsprocedures ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid beeldvormingsrichtlijn beoordeeld door aantal vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Onderzoekersrapport per proefpersoon voor voltooiing van de procedure met behulp van het onderzoeksapparaat
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderzoeksprocedureonderzoeken beoordeeld door enquêtevragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het totale aantal voltooide enquêtes per proefpersoon weerspiegelt de mening van de onderzoeker over procedures die met het onderzoeksapparaat zijn voltooid
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 104-2016-PTHS-0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .