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Klinische Bewertung des OEC Elite Vascular Mobile Fluoroscopy System

5. März 2019 aktualisiert von: GE Healthcare
Der Zweck der Studie besteht darin, Umfragedaten zur Verwendung des OEC Elite Mobile Fluoroscopy System basierend auf der routinemäßigen klinischen Verwendung des Geräts zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie wird durchgeführt, um Daten zur Angemessenheit der Bildführung von Ärzten zu erhalten, die klinisch indizierte vaskuläre, gastrointestinale (GI), Urologie- und Schmerzbehandlungsverfahren für technische Zwecke durchführen, wie vom Sponsor für angemessen erachtet, für das Prüfsystem OEC Elite Mobile Fluoroscopy System (OEC Elite) in der Gefäßkonfiguration. Die in dieser Studie enthaltenen klinischen Verfahren umfassen drei (3) anatomische Regionen von Interesse – Extremitäten und Hals, Brustkorb sowie Bauch und Becken. Diese Regionen werden ins Visier genommen, weil sie den Bereich klinischer Anwendungen und anatomischer Regionen repräsentieren, die für OEC Elite in der Gefäßkonfiguration vorgesehen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (≥18 und ≤75 Jahre alt);
  2. Klinische Indikation für ein vaskuläres, gastrointestinales (GI), urologisches oder schmerztherapeutisches Verfahren, für das eine mobile Durchleuchtung verordnet wurde;
  3. Fähig und willens, die Studienabläufe einzuhalten; Und
  4. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder vermutet schwanger, basierend auf der Meinung und Dokumentation eines medizinisch qualifizierten Untersuchungsarztes;
  2. Aufgrund der Studienteilnahme ist ein erhöhtes Risiko zu erwarten (z. B. aufgrund von Allergien, Empfindlichkeiten), nach ärztlichem Gutachten eines Prüfers; oder
  3. Zuvor an dieser Studie teilgenommen oder an einer anderen aktiven GEHC-Studie oder einer anderen Forschungsstudie teilgenommen, von der nach Ansicht des Prüfarztes zu erwarten ist, dass sie die Teilnahme an Studienabläufen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OEC Elite-Bildgebungsarm
Gefäß-, Magen-Darm- (GI), Urologie- oder Schmerzbehandlungsverfahren, für die das OEC Elite-System verwendet wird
Gerät: OEC Elite-System
Erwachsene, die sich vaskulären, gastrointestinalen (GI), urologischen oder schmerztherapeutischen Eingriffen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Bildgebungsleitlinien anhand der Anzahl der Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 2 Monate
Bericht des Prüfers pro Proband über den Abschluss des Verfahrens mit dem Untersuchungsgerät
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Umfragen zu Untersuchungsverfahren, die anhand des Umfragefragebogens bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Monate
Die Gesamtzahl der Umfrageabschlüsse pro Proband, die die Meinung des Prüfers zu den mit dem Prüfgerät abgeschlossenen Verfahren widerspiegelt
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-2016-PTHS-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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