Klinisk evaluering av OEC Elite Vascular Mobile Fluoroscopy System
5. mars 2019 oppdatert av: GE Healthcare
Formålet med studien er å samle undersøkelsesdata om bruken av OEC Elite Mobile Fluoroscopy System basert på rutinemessig klinisk bruk av enheten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kliniske studien blir utført for å innhente bildeveilednings tilstrekkelige data fra leger som utfører klinisk indiserte vaskulære, gastrointestinale (GI), urologi og smertebehandlingsprosedyrer for teknisk bruk, som ansett som passende av sponsoren, for OEC Elite Mobile Fluoroscopy System. (OEC Elite) i vaskulær konfigurasjon.
Kliniske prosedyrer inkludert i denne studien vil involvere tre (3) anatomiske områder av interesse - ekstremiteter og nakke, thorax og mage og bekken.
Disse regionene blir målrettet fordi de representerer spekteret av kliniske applikasjoner og anatomiske regioner beregnet for OEC Elite i vaskulær konfigurasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne mellom 18 og 75 år (≥18 og ≤75 år);
- Klinisk indikasjon for en vaskulær, gastrointestinal (GI), urologi eller smertebehandlingsprosedyre som mobil fluoroskopi er foreskrevet for;
- Evne og villig til å følge studieprosedyrer; og
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller mistenkt å være gravid basert på mening fra og som dokumentert av en medisinsk kvalifisert lege etterforsker;
- Forventes å ha økt risiko på grunn av studiedeltakelse (f.eks. på grunn av allergier, sensitiviteter), etter medisinsk mening fra en etterforsker; eller
- Tidligere deltatt i denne studien, eller registrert i en annen aktiv GEHC-studie eller annen forskningsstudie som kunne forventes å forstyrre deltakelse i studieprosedyrer, etter utrederens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OEC Elite Imaging Arm
Vaskulære, gastrointestinale (GI), urologi eller smertebehandlingsprosedyrer for bruk av OEC Elite-systemet
|
Voksne som gjennomgår vaskulære, gastrointestinale (GI), urologi eller smertebehandlingsprosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet for bildebehandlingsveiledning vurdert etter antall spørreskjemaer
Tidsramme: 2 måneder
|
Per-emne-etterforskerrapport for fullføring av prosedyren ved hjelp av undersøkelsesenheten
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall etterforskerprosedyreundersøkelser vurdert av spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
|
Det totale antallet fullføringer av undersøkelser per emne som gjenspeiler etterforskerens mening om prosedyrer som er fullført med undersøkelsesutstyret
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 104-2016-PTHS-0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .