Evaluación clínica del sistema de fluoroscopia móvil vascular Elite de OEC
5 de marzo de 2019 actualizado por: GE Healthcare
El propósito del estudio es recopilar datos de encuestas sobre el uso del sistema de fluoroscopia móvil Elite de OEC en función del uso clínico de rutina del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo se lleva a cabo para adquirir datos de idoneidad de la guía de imágenes de médicos que realizan procedimientos vasculares, gastrointestinales (GI), urológicos y de control del dolor clínicamente indicados para uso de ingeniería, según lo considere apropiado el patrocinador, para el sistema de fluoroscopia móvil OEC Elite en investigación. (OEC Elite) en la configuración vascular.
Los procedimientos clínicos incluidos en este estudio involucrarán tres (3) regiones anatómicas de interés: extremidades y cuello, tórax y abdomen y pelvis.
Estas regiones son el objetivo porque representan la gama de aplicaciones clínicas y regiones anatómicas previstas para OEC Elite en la configuración vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 75 años (≥18 y ≤75 años);
- Indicación clínica para un procedimiento vascular, gastrointestinal (GI), urológico o de manejo del dolor para el cual se haya prescrito una fluoroscopia móvil;
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio; y
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o sospechosa de estarlo en base a la opinión y según lo documentado por un médico investigador médicamente calificado;
- Se espera que tenga un mayor riesgo debido a la participación en el estudio (p. por alergias, sensibilidades), en opinión médica de un investigador; o
- Participó previamente en este estudio, o se inscribió en otro estudio activo de GEHC u otro estudio de investigación que podría interferir con la participación en los procedimientos del estudio, en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de imagen OEC Elite
Procedimientos vasculares, gastrointestinales (GI), urológicos o de control del dolor para los cuales se utiliza el sistema OEC Elite
|
Adultos sometidos a procedimientos vasculares, gastrointestinales (GI), urológicos o de control del dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación de la orientación por imágenes evaluada por el número de cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 meses
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Informe del investigador por sujeto para completar el procedimiento utilizando el dispositivo de investigación
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de encuestas de procedimientos del investigador evaluadas por el cuestionario de la encuesta
Periodo de tiempo: 2 meses
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El número total de cuestionarios completados por sujeto que refleja la opinión del investigador sobre los procedimientos completados con el dispositivo en investigación.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 104-2016-PTHS-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .