Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af OEC Elite Vascular Mobile Fluoroscopy System

5. marts 2019 opdateret af: GE Healthcare
Formålet med undersøgelsen er at indsamle undersøgelsesdata om brugen af ​​OEC Elite Mobile Fluoroscopy System baseret på rutinemæssig klinisk brug af enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kliniske undersøgelse udføres for at indhente billedvejlednings tilstrækkelighedsdata fra læger, der udfører klinisk indicerede vaskulære, gastrointestinale (GI), urologi- og smertebehandlingsprocedurer til ingeniørbrug, som skønnes passende af sponsoren, til det eksperimenterende OEC Elite Mobile Fluoroscopy System (OEC Elite) i den vaskulære konfiguration. Kliniske procedurer inkluderet i denne undersøgelse vil involvere tre (3) anatomiske områder af interesse - ekstremiteter og hals, thorax og mave og bækken. Disse regioner bliver målrettet, fordi de repræsenterer rækken af ​​kliniske applikationer og anatomiske regioner beregnet til OEC Elite i den vaskulære konfiguration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år (≥18 og ≤75 år);
  2. Klinisk indikation for en vaskulær, gastrointestinal (GI), urologi eller smertebehandlingsprocedure, for hvilken mobil fluoroskopi er blevet ordineret;
  3. Kan og er villig til at overholde studieprocedurer; og
  4. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller mistænkt for at være gravid baseret på udtalelse fra og som dokumenteret af en medicinsk kvalificeret læge investigator;
  2. Forventes at være i øget risiko på grund af studiedeltagelse (f.eks. på grund af allergi, følsomhed), efter en efterforskers lægelige mening; eller
  3. Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller tilmeldt et andet aktivt GEHC-studie eller et andet forskningsstudie, der efter investigator kunne forventes at interferere med deltagelse i undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OEC Elite Imaging Arm
Vaskulære, gastrointestinale (GI), urologiske eller smertebehandlingsprocedurer, hvor der anvendes OEC Elite-systemet
Enhed: OEC Elite system
Voksne, der gennemgår vaskulære, gastrointestinale (GI), urologi eller smertebehandlingsprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsesvejledningens tilstrækkelighed vurderet efter antal spørgeskemaer
Tidsramme: 2 måneder
Per-emne investigator rapport til procedureafslutning ved hjælp af undersøgelsesanordningen
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelser af efterforskerprocedurer vurderet ved spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
Det samlede antal gennemførte undersøgelser pr. emne, der afspejler efterforskerens vurdering af procedurer, der er gennemført med undersøgelsesudstyret
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-2016-PTHS-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionelle vaskulære tilstande

Kliniske forsøg med OEC Elite system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner