Avaliação clínica do sistema de fluoroscopia móvel vascular OEC Elite
5 de março de 2019 atualizado por: GE Healthcare
O objetivo do estudo é coletar dados de pesquisa sobre o uso do Sistema de fluoroscopia móvel OEC Elite com base no uso clínico rotineiro do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo está sendo conduzido para adquirir dados de adequação de orientação de imagem de médicos que conduzem procedimentos vasculares, gastrointestinais (GI), urológicos e de controle da dor clinicamente indicados para uso de engenharia, conforme considerado apropriado pelo Patrocinador, para o Sistema de Fluoroscopia Móvel OEC Elite experimental (OEC Elite) na configuração vascular.
Os procedimentos clínicos incluídos neste estudo envolverão três (3) regiões anatômicas de interesse - extremidades e pescoço, tórax e abdome e pelve.
Essas regiões estão sendo visadas porque representam a gama de aplicações clínicas e regiões anatômicas destinadas ao OEC Elite na configuração vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 75 anos (≥18 e ≤75 anos);
- Indicação clínica para um procedimento vascular, gastrointestinal (GI), urológico ou de controle da dor para o qual a fluoroscopia móvel foi prescrita;
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo; e
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Grávida ou suspeita de gravidez com base na opinião e conforme documentado por um investigador médico qualificado;
- Espera-se que esteja em risco aumentado devido à participação no estudo (por exemplo, devido a alergias, sensibilidades), na opinião médica de um investigador; ou
- Participou anteriormente neste estudo ou se inscreveu em outro estudo GEHC ativo ou outro estudo de pesquisa que poderia interferir na participação nos procedimentos do estudo, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de imagem de elite OEC
Procedimentos vasculares, gastrointestinais (GI), urológicos ou de controle da dor para os quais o sistema OEC Elite
|
Adultos submetidos a procedimentos vasculares, gastrointestinais (GI), urológicos ou de controle da dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da orientação de imagem avaliada pelo número de questionários
Prazo: 2 meses
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Relatório do investigador por sujeito para conclusão do procedimento usando o Dispositivo Investigacional
|
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pesquisas de procedimento do investigador avaliadas pelo questionário de pesquisa
Prazo: 2 meses
|
O número total de conclusões de pesquisa por sujeito refletindo a opinião do investigador sobre os procedimentos concluídos com o dispositivo de investigação
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 104-2016-PTHS-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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