Клиническая оценка мобильной системы рентгеноскопии сосудов OEC Elite
5 марта 2019 г. обновлено: GE Healthcare
Целью исследования является сбор данных опроса об использовании мобильной рентгеноскопической системы OEC Elite на основе рутинного клинического использования устройства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование проводится для получения данных об адекватности визуального контроля от врачей, проводящих клинически показанные процедуры лечения сосудов, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), урологии и обезболивания для инженерного использования, как это будет сочтено спонсором целесообразным, для исследуемой мобильной рентгеноскопической системы OEC Elite. (OEC Elite) в сосудистой конфигурации.
Клинические процедуры, включенные в это исследование, будут касаться трех (3) анатомических областей интереса: конечностей и шеи, грудной клетки, брюшной полости и таза.
Эти области являются целевыми, потому что они представляют диапазон клинических применений и анатомических областей, предназначенных для OEC Elite в сосудистой конфигурации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (от 18 до 75 лет);
- Клинические показания для проведения сосудистых, желудочно-кишечных (ЖКТ), урологических или обезболивающих процедур, для которых была назначена мобильная рентгеноскопия;
- Способен и желает соблюдать процедуры обучения; и
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Беременность или подозрение на беременность, основанное на заключении и задокументированном врачом-исследователем, имеющим медицинскую квалификацию;
- Ожидается повышенный риск из-за участия в исследовании (например, вследствие аллергии, повышенной чувствительности), по заключению следователя; или
- Ранее участвовал в этом исследовании или был включен в другое активное исследование GEHC или другое исследование, которое, по мнению исследователя, могло помешать участию в процедурах исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кронштейн OEC Elite Imaging
Сосудистые, желудочно-кишечные (ЖКТ), урологические или обезболивающие процедуры, для которых используется система OEC Elite
|
Взрослые, подвергающиеся сосудистым, желудочно-кишечным (ЖКТ), урологическим или обезболивающим процедурам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность визуализации, оцениваемая по количеству анкет
Временное ограничение: 2 месяца
|
Отчет исследователя по каждому субъекту о завершении процедуры с использованием исследовательского устройства
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обследований процедур следователя, оцененных с помощью опросного листа
Временное ограничение: 2 месяца
|
Общее количество завершений опроса на одного субъекта, отражающее мнение исследователя о процедурах, выполненных с исследуемым устройством.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theodore Rapanos, Hamilton General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 104-2016-PTHS-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .