AZD2115 とチオトロピウムの吸入後の肺のムスカリン受容体占有率を決定するための PET 研究

包含基準:

• -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
• 20歳から50歳までの健康な男性
• -男性被験者は、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法（殺精子剤と組み合わせたバリア法として定義）を使用する必要があります 研究期間中（最初の投与から）、および研究薬の最後の投与後3か月間、妊娠を防ぎますパートナー
• -ボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2で、体重が50.0 kg以上100.0 kg以下
• -予定されているすべての評価に参加し、すべての研究制限を順守することができ、喜んで参加する
• -訪問1で治験薬訓練装置から吸入する能力
• 献血者である被験者は、試験中および治験薬の最後の投与から3か月間は献血してはなりません。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらすか、研究結果または被験者の研究参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• 治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
• 治験責任医師が判断した臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常。
• 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングでの陽性結果

• 仰臥位で 10 分間安静にした後の異常なバイタル サインで、次のいずれかとして定義されます。

  • 収縮期血圧 (BP) <90 mmHg または >140 mmHg
  • 拡張期血圧 <50 mmHg または >90 mmHg
  • 心拍数 <45 bpm または > 100 bpm

• -QTc間隔の解釈を妨げる可能性のある安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常は、研究者によって決定されます。 これには、次のいずれかの対象が含まれる場合があります。

  • -治験責任医師が判断した臨床的意義のPR（PQ）間隔の延長
  • 断続的な第2度または第3度房室ブロック
  • 不完全、完全、または断続的な脚ブロック（左心室肥大の証拠がない場合、正常な QRS および T 波の形態を伴う 110 ミリ秒未満の QRS は許容可能）
  • 異常な T 波の形態、特にプロトコルで定義された一次誘導
  • 450ミリ秒を超えるフリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数を補正した延長QT間隔、または340ミリ秒未満の短縮QTcF、またはQT延長症候群の家族歴。
• -調査官によって判断された、アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
• 訪問1での乱用薬物の陽性スクリーニング。
• -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症、治験責任医師が判断した季節性アレルギー以外、またはAZD2115と同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
• -IMPの投与前の4週間（または薬の半減期によってはそれ以上）の処方薬または非処方薬の使用。
• -セントジョンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の使用 治験薬投与前の4週間以内。
• -現在の喫煙者またはニコチン製品を喫煙または使用した被験者 訪問前の6か月以内 1
• -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mL以上の献血/失血。
• -現在の研究への以前の登録
• 研究の計画および/または実施への関与
• -過去3か月間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
• 両手の負のアレン テスト
• -PET測定を禁忌とする閉所恐怖症。