AZD2115 및 티오트로피움 흡입 후 폐에서 무스카린성 수용체 점유를 결정하기 위한 PET 연구
2021년 8월 27일 업데이트: AstraZeneca
단일 용량의 Tiotropium 또는 AZD2115를 흡입한 후 건강한 지원자의 폐에서 무스카린성 수용체 점유를 결정하기 위한 공개 라벨 양전자 방출 단층 촬영 I상 연구.
건강한 지원자의 흡입 후 폐의 무스카린 수용체에 대한 AZD2115 및 Tiotropium의 결합을 조사하기 위해 위치방출단층촬영(PET)을 사용한 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
위치방출단층촬영(PET)을 사용하여 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 1상 오픈 라벨 탐색 연구.
이 연구는 Tiotropium과 AZD2115가 mAchR에 포화 방식으로 결합한다는 가설을 테스트하고 수용체 점유와 약물 노출 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 20세 이상 50세 이하의 건강한 남성 대상자(포함)
- 남성 피험자는 연구 기간(첫 번째 용량부터) 및 연구 약물의 마지막 용량 후 3개월 동안 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법(살정제와 함께 차단 방법으로 정의됨)을 사용해야 합니다. 동료
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2, 체중 50.0kg 이상 100.0kg 이하
- 예정된 모든 평가에 참여하고 모든 연구 제한 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 방문 1에서 연구 약물 훈련 장치로부터 흡입하는 능력
- 헌혈자인 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 헌혈을 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과
10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:
- 수축기 혈압(BP) <90mmHg 또는 >140mmHg
- 이완기 혈압 <50mmHg 또는 >90mmHg
- 심박수 <45bpm 또는 > 100bpm
조사자가 결정한 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 모든 이상. 여기에는 다음과 같은 주제가 포함될 수 있습니다.
- 연구자에 의해 판단되는 임상적 유의성의 PR(PQ) 간격 연장
- 간헐적 2도 또는 3도 방실 차단
- 불완전하거나 완전하거나 간헐적인 다발 가지 차단(좌심실 비대의 증거가 없는 경우 정상 QRS 및 T파 형태로 QRS가 110ms 미만인 경우 허용됨)
- 비정상적인 T파 형태, 특히 프로토콜 정의 기본 리드에서
- 450ms보다 큰 Fridericia 공식(QTcF) 또는 340ms 미만의 단축된 QTcF 또는 긴 QT 증후군의 가족력을 사용하여 심박수에 대해 교정된 연장된 QT 간격.
- 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
- 방문 1에서 남용 약물에 대한 양성 선별 검사.
- 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 임상적으로 중요한 알레르기/과민증 진행 중, 연구자가 판단한 계절성 알레르기 이외의 병력, 또는 AZD2115와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 갖는 약물에 대한 과민증 병력.
- IMP 투여 전 4주 동안(또는 약물의 반감기에 따라 그 이상) 처방 또는 비처방 약물 사용.
- 연구 제품 투여 전 4주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
- 현재 흡연자 또는 방문 전 6개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 피험자 1
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/혈액 손실.
- 현재 연구의 이전 등록
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여
- 지난 3개월 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
- 양손 음성 알렌 테스트
- PET 측정을 금하는 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD2115
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AZD2115
방사성 리간드
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ACTIVE_COMPARATOR: 스피리바(티오트로피움)
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방사성 리간드
티오트로피움
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실험적: [11C]AZ13754366
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방사성 리간드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유통량(VT) 감소%
기간: 투여 후 최대 9시간
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건강한 지원자의 폐에서 AZD2115 용량-무스카린 수용체 점유 관계를 설명하기 위해
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투여 후 최대 9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용체 점유율(RO) %
기간: 투여 후 최대 9시간
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건강한 지원자의 폐에서 AZD2115 및 티오트로피움 흡입 후 무스카린 수용체 점유율을 설명하기 위해
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투여 후 최대 9시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3060C00014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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