制御された悪環境下で TrueTear を使用したドライアイ症状緩和評価
2018年9月20日 更新者：Oculeve, Inc.
TrueTear™ の適用による 45 日間の期間に続く管理された有害環境 (CAE®) への曝露中に評価された、急性ドライアイの症状軽減を評価するための前向きの単群臨床試験
この研究では、TrueTear を 45 日間使用した後、制御された有害環境にさらされている間に評価された、急性ドライアイ症状の制御を特徴付けています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、TrueTear を約 45 日間毎日使用するように指示され、0 日目と 45 日目に管理された有害環境で評価が行われます。
CAE に入ると、参加者は 5 分ごとにドライアイ症状のアンケートに回答し、一定レベルの眼の不快感に達したときにデバイスを投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に、ドライアイの症状に人工涙液代用品を使用した、および/または使用したい
- -通常のまぶた/まつげの解剖学、まばたき機能、および治験責任医師が決定した閉鎖
- 読み書きができ、英語を話すことができ、アンケートに自力で回答できる
除外基準:
- -慢性または再発性の鼻出血、凝固障害、または治験責任医師の意見では、臨床的に重大な出血増加のリスクにつながる可能性のあるその他の状態
- -鼻または副鼻腔の手術（鼻焼灼の適用歴を含む）またはこれらの領域への重大な外傷
- -スクリーニング訪問前の7日以内のコンタクトレンズの使用、または研究中のいつでもコンタクトレンズの使用が予想される
- 片目または両目の角膜移植
- 心臓要求ペースメーカー、植込み型除細動器、または頭部に埋め込まれたその他の能動型金属または能動型電子機器
- -妊娠中、乳児を授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、治験薬またはデバイスを使用したことがあります スクリーニング来院前の30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トゥルーティア
この装置は微弱な電流を流し、体の自然な涙の生成システムを刺激する神経を活性化します。
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この装置は微弱な電流を流し、体の自然な涙の生成システムを刺激する神経を活性化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の乾燥スコア
時間枠：45日目
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管理された有害環境 (CAE) で評価されたビジュアル アナログ スケールを使用したアイ ドライネス スコア。
参加者は、「不快感なし」を示す 0 と「最大の不快感」を示す 100 を採点することにより、現在の眼の乾燥度 (両眼同時に) を評価します。
スケールの評価線の長さは100mmになります。
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45日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月31日
一次修了 (実際)
2017年6月26日
研究の完了 (実際)
2017年6月26日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。