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Évaluation du soulagement des symptômes de la sécheresse oculaire avec l'utilisation de TrueTear dans un environnement défavorable contrôlé

20 septembre 2018 mis à jour par: Oculeve, Inc.

Essai clinique prospectif à un seul bras pour évaluer le soulagement des symptômes de la sécheresse oculaire aiguë évalué lors d'une exposition à un environnement défavorable contrôlé (CAE®) après une période de 45 jours avec l'application de TrueTear™

Cette étude caractérise le contrôle des symptômes de sécheresse oculaire aiguë, évalué lors d'une exposition à un environnement défavorable contrôlé, après l'utilisation du TrueTear pendant 45 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront chargés d'utiliser le TrueTear quotidiennement pendant environ 45 jours avec des évaluations dans l'environnement défavorable contrôlé ayant lieu le jour 0 et le jour 45. En entrant dans le CAE, les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes de la sécheresse oculaire toutes les cinq minutes et administreront l'appareil lorsqu'un certain niveau d'inconfort oculaire aura été atteint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir utilisé et/ou souhaité utiliser un substitut de larmes artificielles pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Anatomie normale des paupières/cils, fonction de clignotement et fermeture tel que déterminé par l'investigateur
  • Alphabétisé, capable de parler anglais et capable de remplir des questionnaires de manière indépendante

Critère d'exclusion:

  • Épistaxis chroniques ou récurrentes, troubles de la coagulation ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraîner un risque d'augmentation des saignements cliniquement significative
  • Chirurgie nasale ou des sinus (y compris antécédents d'application d'un cautère nasal) ou traumatisme important dans ces zones
  • Utilisation de lentilles de contact dans les 7 jours précédant la visite de dépistage ou anticipation de l'utilisation de lentilles de contact à tout moment pendant l'étude
  • Greffe de cornée dans l'un ou les deux yeux
  • Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autre dispositif métallique implanté actif ou électronique implanté actif dans la tête
  • Une femme enceinte, qui allaite un bébé ou qui prévoit une grossesse pendant la durée de l'étude
  • Actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou a utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TrueTear
L'appareil délivre de petits courants électriques, activant les nerfs qui stimulent le système naturel de production de larmes du corps.
Dispositif: TrueTear
L'appareil délivre de petits courants électriques, activant les nerfs qui stimulent le système naturel de production de larmes du corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sécheresse oculaire
Délai: Jour 45
Score de sécheresse oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique évaluée dans l'environnement défavorable contrôlé (CAE). Le participant évalue sa sécheresse oculaire actuelle (les deux yeux simultanément) en marquant 0 pour indiquer "pas d'inconfort" et 100 pour indiquer "un inconfort maximal". La longueur de la ligne d'évaluation de l'échelle sera de 100 mm.
Jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oculeve, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (RÉEL)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCUN-029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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