통제된 불리한 환경에서 TrueTear를 사용한 안구 건조 증상 완화 평가
2018년 9월 20일 업데이트: Oculeve, Inc.
TrueTear™ 적용으로 45일 기간 후 제어된 유해 환경(CAE®)에 노출되는 동안 평가된 급성 안구 건조증 증상 완화를 평가하기 위한 전향적 단일군 임상 시험
이 연구는 45일 동안 TrueTear를 사용한 후 제어된 불리한 환경에 노출되는 동안 평가된 급성 안구 건조 증상 제어를 특징으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 약 45일 동안 TrueTear를 매일 사용하도록 지시받으며 0일과 45일에 통제된 불리한 환경에서 평가를 받게 됩니다.
CAE에 들어가면 참가자는 5분마다 안구 건조 증상 설문지를 작성하고 일정 수준의 안구 불편에 도달하면 장치를 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 안구 건조 증상에 대해 인공 눈물 대체물을 사용했거나 사용하기를 원했습니다.
- 연구자가 결정한 정상적인 눈꺼풀/속눈썹 해부학, 깜박임 기능 및 폐쇄
- 글을 읽고, 영어로 말할 수 있으며, 독립적으로 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 또는 재발성 비출혈, 응고 장애 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 출혈 증가의 위험을 초래할 수 있는 기타 상태
- 비강 또는 부비동 수술(비강 소작술 적용 이력 포함) 또는 이 부위에 대한 심각한 외상
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 콘택트렌즈를 사용하거나 연구 중 언제라도 콘택트렌즈를 사용할 것으로 예상되는 경우
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막 이식
- 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 머리에 이식된 기타 능동 금속 또는 능동 이식 전자 장치
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 유아를 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TrueTear
이 장치는 작은 전류를 전달하여 신체의 자연적인 눈물 생성 시스템을 자극하는 신경을 활성화합니다.
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이 장치는 작은 전류를 전달하여 신체의 자연적인 눈물 생성 시스템을 자극하는 신경을 활성화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증 점수
기간: 45일차
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제어된 불리한 환경(CAE)에서 평가된 시각적 아날로그 척도를 사용한 안구 건조 점수.
참가자는 "불쾌감 없음"을 나타내는 0점, "최대한 불편함"을 나타내는 100점으로 현재 안구 건조증(두 눈 동시)을 평가합니다.
눈금의 평가선 길이는 100mm입니다.
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45일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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