Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomlindring i torra ögon med användning av TrueTear i en kontrollerad ogynnsam miljö

20 september 2018 uppdaterad av: Oculeve, Inc.

Prospektiv, enarmad klinisk prövning för att utvärdera akut symtomlindring i torra ögon bedömd under exponering för en kontrollerad negativ miljö (CAE®) efter en 45-dagarsperiod med applicering av TrueTear™

Denna studie karakteriserar akut symtomkontroll av torra ögon, utvärderad under exponering för en kontrollerad negativ miljö, efter användning av TrueTear i 45 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att instrueras att använda TrueTear dagligen i cirka 45 dagar med bedömningar i den kontrollerade negativa miljön som äger rum på dag 0 och dag 45. När deltagarna går in i CAE kommer deltagarna att fylla i frågeformulär för torra ögonsymptom var femte minut och kommer att administrera enheten när en viss nivå av okulärt obehag har uppnåtts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har använt och/eller velat använda en konstgjord tårersättning för symtom på torra ögon inom 6 månader före screeningbesöket
  • Normal anatomi av lock/fransar, blinkfunktion och stängning enligt bestämt av utredaren
  • Läskunnig, kan prata engelska och kan fylla i frågeformulär självständigt

Exklusions kriterier:

  • Kronisk eller återkommande näsblod, koagulationsrubbningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till risk för kliniskt signifikant ökad blödning
  • Nasal- eller sinuskirurgi (inklusive anamnes på applicering av nasalt kauterium) eller betydande trauma på dessa områden
  • Användning av kontaktlinser inom 7 dagar före screeningbesöket eller förutse användning av kontaktlinser när som helst under studien
  • Korneatransplantation i ena eller båda ögonen
  • Cardiac demand pacemaker, implanterad defibrillator eller annan aktiv implanterad metallisk eller aktiv implanterad elektronisk enhet i huvudet
  • En kvinna som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studiens varaktighet
  • För närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TrueTear
Enheten levererar små elektriska strömmar, aktiverar nerver som stimulerar kroppens naturliga tårproduktionssystem.
Enhet: TrueTear
Enheten levererar små elektriska strömmar, aktiverar nerver som stimulerar kroppens naturliga tårproduktionssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Torrhet i ögonen
Tidsram: Dag 45
Ögontorrhetspoäng med hjälp av en visuell analog skala bedömd i Controlled Adverse Environment (CAE). Deltagaren betygsätter sin nuvarande torrhet i ögonen (båda ögonen samtidigt) genom att betygsätta 0 för att indikera "inget obehag" och 100 för att indikera "maximalt obehag". Skalans längd på bedömningslinjen kommer att vara 100 mm.
Dag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCUN-029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera