在受控的不利环境中使用 TrueTear 进行干眼症状缓解评估
2018年9月20日 更新者：Oculeve, Inc.
前瞻性单臂临床试验评估在暴露于受控不利环境 (CAE®) 后 45 天期间应用 TrueTear™ 后评估的急性干眼症状缓解情况
本研究描述了急性干眼症状控制的特征，在使用 TrueTear 45 天后暴露于受控不利环境期间进行评估。
研究概览
详细说明
受试者将被指导每天使用 TrueTear 大约 45 天，并在第 0 天和第 45 天进行受控不利环境中的评估。
进入 CAE 后，参与者将每五分钟完成一次干眼症状问卷调查，并在达到一定程度的眼部不适时管理该设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选访问之前的 6 个月内已经使用和/或希望使用人工泪液替代品来治疗干眼症状
- 由研究者确定的正常眼睑/睫毛解剖结构、眨眼功能和闭合
- 识字，能说英语，能独立完成问卷
排除标准：
- 慢性或复发性鼻出血、凝血障碍或研究者认为可能导致临床显着增加出血风险的其他情况
- 鼻腔或鼻窦手术（包括鼻腔烧灼术史）或对这些区域造成重大创伤
- 在筛选访视前 7 天内使用隐形眼镜或预期在研究期间的任何时间使用隐形眼镜
- 单眼或双眼角膜移植
- 头部心脏起搏器、植入式除颤器或其他有源植入式金属或有源植入式电子设备
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 目前正在参加研究性药物或设备研究或在筛选访问前 30 天内使用过研究性药物或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真泪
该设备传送小电流，激活刺激身体自然泪液产生系统的神经。
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该设备传送小电流，激活刺激身体自然泪液产生系统的神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睛干涩评分
大体时间：第 45 天
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使用在受控不利环境 (CAE) 中评估的视觉模拟量表进行眼部干燥评分。
参与者通过评分 0 表示“没有不适”和 100 表示“最大不适”来评价他们当前的眼睛干涩（双眼同时）。
标尺的评估线长度为 100 毫米。
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第 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (实际的)
2017年6月26日
研究完成 (实际的)
2017年6月26日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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